|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-007221/08 |
|
Дата регистрации: |
10.09.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
|
|
Дата переоформления: |
Аннул.03.08.2021 N2581 |
|
Дата окончания действия: |
|
|
Торговое наименование |
Резалют про |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
------------------- |
| 0 | капсулы (контурная ячейковая упаковка (блистер)) 10 x 1/3/5 (пачка картонная); капсулы (контурная ячейковая упаковка (блистер)) 20 x 5 (пачка картонная) |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Каталент Германия Шорндорф ГмбХ | ~ | Германия |
| 2 | Выпускающий контроль качества | Берлин-Хеми АГ | ~ | Германия |
Капсулы желатиновые, прозрачные, бесцветные, продолговатой формы; содержимое капсул - вязкая жидкость от золотисто-желтого до желто-коричневого цвета.
| 1 капс. | |
| Липоид PPL 600 | 600 мг, |
| состоящий из: | |
| ?фосфолипиды полиненасыщенные из соевого лецитина | 300 мг |
| ?глицерола моно/диалконат (С14-С18) | 120 мг |
| ?триглицериды средней цепи | 40.5 мг |
| ?масло соевое очищенное | 138.5 мг |
| ??-токоферол | 1.0 мг |
Вспомогательные вещества: масло соевое очищенное.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Гепатопротектор
Фармако-терапевтическая группа: Гепатопротекторное средство
— жировая дегенерация печени различной этиологии;
— хронические гепатиты;
— токсические поражения печени;
— цирроз печени;
— гиперхолестеринемия, при неэффективности диеты и других немедикаментозных мер (физической активности и мероприятий по снижению массы тела).
Препарат предназначен для приема внутрь.
Если нет других указаний, следует принимать по 2 капс. препарата Резалют® Про 3 раза/сут перед едой, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность курса лечения зависит от течения заболевания.
Со стороны пищеварительной системы: иногда может иметь место дискомфорт в эпигастральной области, диарея.
Аллергические реакции: в редких случаях кожная сыпь, крапивница.
Со стороны системы кроветворения: крайне редко – петехиальные высыпания, кровотечения у женщин в межменструальный период.
— повышенная чувствительность к фосфолипидам, арахису, сое и другим компонентам препарата;
— антифосфолипидный синдром.
С осторожностью: детский возраст до 12 лет.
Данные о безопасности применения препарата при беременности отсутствуют. Поэтому применять Резалют® Про следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Данных о проникновении препарата Резалют® Про в грудное молоко нет, поэтому при необходимости применения препарата Резалют® Про в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.
В одной капсуле препарата Резалют® Про содержится менее 0.1 ХЕ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не известно.
Сообщений о передозировке и интоксикации препаратом до настоящего времени не поступало.
Случаи несовместимости до настоящего времени не известны.
Однако нельзя исключать взаимодействие препарата Резалют® Про с кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином). В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии может возникнуть необходимость в коррекции дозы лекарственного препарата.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.