Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004390
Дата регистрации: Дата переоформления:	01.08.2017 28.02.2018
Дата окончания действия:	01.08.2023
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Лаборатория Иннотек Интернасиональ - Франция
Торговое наименование лекарственного препарата:	Флюдитек
Международное непатентованное или химическое наименование:	Карбоцистеин

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
раствор для приема внутрь	750 мг/10 мл	2 года	При температуре не выше 25 град.
раствор для приема внутрь	750 мг/10 мл	10 мл - саше (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 10 мл - саше (12 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 10 мл - саше (15 шт.) - пачки картонные - Без рецепта

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Иннотера Шузи	Rue Rene Chantereau, Chouzy-Sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France	Франция
2	Производитель (готовой ЛФ)	Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг	1-3, allee de la Neste, Z.I. d`en Sigal 31770, Colomiers, France	Франция
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг	1-3, allee de la Neste, Z.I. d`en Sigal 31770, Colomiers, France	Франция
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Юнитер Ликвид Мануфэкчуринг	1-3, allee de la Neste, Z.I. d`en Sigal 31770, Colomiers, France	Франция

Фармако-терапевтическая группа
отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ	АТХ
R05CB03	Карбоцистеин

Флюдитек (Fluditec)

Действующее вещество:
Карбоцистеин

Лекарственная форма:
раствор для приема внутрь

Состав:
На 10 мл раствора (1 саше):

Действующее вещество:

Карбоцистеин 750,0 мг

Вспомогательные вещества:

Сорбитола раствор 70% некристаллический 1300,0 мг

Мальтитола раствор 1300,0 мг

Гиэтеллоза 100,0 мг

Ароматизатор карамельно - ванильный 150,0 мг

Натрия сахаринат 5,0 мг

Метилпарагидроксибензоат натрия 15,0 мг

Натрия гидроксид до pH 6,0

Вода очищенная до 10 мл

Описание:
Прозрачная, вязкая жидкость светло-коричневого цвета, с запахом карамели.
Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ:
R05CB03 Карбоцистеин

Фармакодинамика:
Муколитическое и отхаркивающее действие обусловлено активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных муцинов бронхиального секрета, восстанавливает вязкость и эластичность слизи, облегчает ее отхождение.

Способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, уменьшает выработки слизи, активизирует деятельность реснитчатого эпителия, улучшает мукоцилиарный клиренс.

Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита).

Фармакокинетика:
Максимальная концентрация в сыворотке крови и в слизистой оболочке дыхательных путей достигается через 2-3 ч после приема внутрь и сохраняется в слизистой оболочке в течение 8 ч. Выводится преимущественно почками, частично в неизмененном виде, частично в виде метаболитов.

Показания:
Острые и хронические бронхолегочные заболевания (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких) и воспалительные заболевания полости носа, носоглотки, околоносовых пазух и среднего уха (ринит, аденоидит, синусит, средний отит), сопровождающиеся образованием вязкого, трудноотделяемого секрета (мокроты, слизи); подготовка к бронхоскопии и/или бронхографии.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата;

- детский возраст до 15 лет;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- беременность (I триместр);

- период грудного вскармливания.

Препарат содержит мальтитол и сорбитол. Пациентам с редкими расстройствами наследственного характера, связанными с непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат.

С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, при хроническом гломерулонефрите, а также при беременности (II и III триместр).

Беременность и лактация:
С осторожностью назначают препарат в периоды беременности (II и III триместры).

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы:
Для приема внутрь.

10 мл раствора содержат 750 мг карбоцистеина.

По 10 мл раствора (1 саше) 3 раза в день, желательно за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Лечение не должно продолжаться более 8-10 дней без консультации с врачом.

Не содержит сахар. Можно принимать пациентам, соблюдающим низкоуглеводную или малокалорийную диеты.

Побочные эффекты:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны иммунной системы: кожный зуд, крапивница, экзантема, ангионевротический отек.

Общие расстройства: головокружение, слабость, недомогание.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Симптомы: гастралгия, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:
При совместном использовании с глюкокортикостероидами отмечается синергическое действие.

Повышает эффективность антибактериальной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.

Усиливает бронхолитический эффект теофиллина.

Активность карбоцистеина ослабляют противокашлевые и атропиноподобные средства.

Особые указания:
Только для взрослых и детей старше 15 лет.

Пациентам, соблюдающим строгую бессолевую диету, следует принять во внимание, что содержание натрия в 10 мл раствора (1 саше) - 97,5 мг (4,24 ммоль).

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь, 750 мг/ 10 мл.

Упаковка:
По 10 мл в ламинированные (алюминий/полиэтилен) саше.

По 10, 12 или 15 саше с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта