|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(000078)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
29.09.2020 20.12.2021 |
|
Дата окончания действия: |
------------------------ |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм") |
|
Торговое наименование |
Лактодепантол |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Молочная кислота |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| суппозитории вагинальные | 100 мг | 5 лет | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм") | 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7 | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм") | 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм") | 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм") | 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| антисептическое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| G01AD01 | Молочная кислота |
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Лактодепантол
Торговое наименование: Лактодепантол
Международное непатентованное или группировочное наименование: молочная
кислота
Лекарственная форма: суппозитории вагинальные
Состав:
Один суппозиторий содержит: действующее вещество: молочная кислота – 100 мг;
вспомогательные вещества: смесь макроголов: макрогол 1500 – (92 – 98) %, макрогол 400 –
(8 – 2) %.
Описание:
Суппозитории торпедообразной формы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Допускается мраморность и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного
углубления.
Фармакотерапевтическая группа:
Антисептическое средство
Код АТХ: G01AD01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Молочная кислота является естественным продуктом жизнедеятельности молочнокислых
бактерий влагалища, обеспечивает рН влагалищного секрета в диапазоне 3,5-4,5.
Суппозитории с молочной кислотой способствуют восстановлению и поддержанию
нормальных показателей рН и флоры влагалища, подавлению роста
кислоточувствительной патогенной и условно патогенной флоры.
Молочная кислота создает кислотный резерв для коррекции наблюдающегося при
вагинальных инфекциях сдвига рН в щелочную сторону. Способствует повышению
естественной защиты влагалища от генитальных инфекций.
Фармакокинетика
Сведения о фармакокинетике отсутствуют.
Показания к применению
Нормализация нарушенной микрофлоры и рН влагалища, в том числе при бактериальном
вагинозе (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, кандидозный вульвовагинит, детский
возраст (до 18 лет).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Специальных исследований препарата Лактодепантол при беременности и в период
грудного вскармливания не проводилось. В исследованиях, проведенных у животных,
отсутствовали какие-либо признаки токсического действия молочной кислоты на плод. В
клинических исследованиях молочной кислоты в различных лекарственных формах для
интравагинального введения проблем с безопасностью не было выявлено. Учитывая тот
факт, что молочная кислота является промежуточным продуктом метаболизма
млекопитающих и в норме содержится в организме человека, в т. ч. в околоплодных
водах, грудном молоке, применение препарата Лактодепантол в период беременности и
грудного вскармливания возможно после оценки потенциальной пользы для матери и
риска для плода и младенца, находящегося на грудном вскармливании. Перед
применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Интравагинально. Перед применением суппозиторий освобождают от контурной
упаковки. Один вагинальный суппозиторий вводят во влагалище (лежа на спине при
слегка согнутых ногах) один раз в сутки. Курс лечения 10 дней.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы,
необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех
дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции, зуд, в единичных случаях – жжение во влагалище,
проходящие после отмены препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или
отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно
обратиться к врачу.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет сведений.
Особые указания
При появлении жжения и зуда рекомендуется провести обследование для исключения
грибковой инфекции влагалища.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные 100 мг. По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку
из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом. 1 или 2 контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного
препарата в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель/организация, при