|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N016323/02 |
|
Дата регистрации: |
20.07.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО "Алкон Фармацевтика" - Россия |
|
Дата переоформления: |
23.04.2012 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Тобрадекс® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Дексаметазон+Тобрамицин |
Лекарственная форма
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капли глазные | ~ | 2 года; после вскрытия - 4 нед | |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии производства) | Алкон-Куврер Н.В. С.А. | ~ | Бельгия |
Капли глазные в виде суспензии от белого до почти белого цвета.
| 1 мл | |
| тобрамицин | 3 мг |
| дексаметазон | 1 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия гидроксид или серная кислота (для поддержания уровня рН), вода очищенная.
5 мл - флакон-капельницы пластиковые Drop Tainer (1) - коробки картонные.
— профилактика послеоперационных инфекционных осложнений;
— блефарит;
— конъюнктивит;
— кератит (без повреждения эпителия).
Глазные капли закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч. В первые 24-48 ч доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч.
Аллергические реакции: зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы.
Со стороны органа зрения (обусловленные дексаметазоном): повышение внутриглазного давления, образование задней субкапсулярной катаракты, замедление процесса заживления ран.
Прочие: развитие вторичной инфекции (в т.ч. бактериальной), как следствие подавления защитной реакции организма пациента. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения ГКС может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции.
— вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
— микобактериальная инфекция глаз;
— грибковые заболевания глаз;
— состояния после удаления инородного тела роговицы;
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.