<div>
<div>
<div>
<div>Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14304</div>

<div>Дата государственной регистрации медицинского изделия 13.05.2021</div>

<div>Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2025</div>

<div>Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа и носоглотки, слюне человека (NanoCare COVID-19 Antigen (Ag)), lot 210311-03А</div>

<div>в составе: 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - I шт. 3. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.</div>

<div>Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО &quot;Авивир&quot;</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Наименование организации - производителя медицинского</div>

<div>изделия или организации - изготовителя медицинского изделия NanoBioLife Inc. (&quot;НаноБиоЛайф Инк.&quot;)</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Характеристики</div>

<div>Тестовая кассета в индивидуаль- ной вакуумной упаковке</div>

<div>из алюминиевой фольги</div>

<div>с осушителем</div>

<div>Тестовая кассета</div>

<div>Размер: (70 мм* 5,5 мм)(&plusmn;5%)</div>

<div>Вес: 4,6 г. (&plusmn;5%)</div>

<div>Осушитель</div>

<div>Размер: (36 мм* 17 мм*</div>

<div>4,50 мм) (&plusmn;5%)</div>

<div>Вес: 0,6 г. (&plusmn;5%)</div>

<div>Раствор</div>

<div>Прозрачная жидкость без запаха: 7,4 pH: (&plusmn;5%).</div>

<div>буферный</div>

<div>Размер флакона: (16,5 мм* 16,5 мм*50 мм) (&plusmn;5%)</div>

<div>Объем: 300 мкл (&plusmn;10%).</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Состав:</div>

<div>Компонент&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;Кол-во</div>

<div>Твин-20&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;1,5 мл (&plusmn;0,01 мл)</div>

<div>Triton X-100&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 0,3 мл (&plusmn;0,01 мл)</div>

<div>NaN3&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;0,3 г (&plusmn;0,01 г)</div>

<div>Декагидрат&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 1,14 мг (&plusmn;0,001 мг)</div>

<div>тетрабората натрия</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Стерильный</div>

<div>Размер: (150 мм) (&plusmn;10%)</div>

<div>тампон</div>

<div>Веc (с упаковкой): 1,4 г (&plusmn;10%)</div>

<div>для взятия</div>

<div>Вес (без упаковки): 0,4 г (&plusmn;10%)</div>

<div>образца</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Состав:</div>

<div>биоматериала</div>

<div>Головка тампона: нейлон</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>COVICHEK</div>

<div>Ручка: полипропилен</div>

<div>Упаковка: Композитная мембрана +</div>

<div>медицинская диализная бумага</div>

<div>Насадка</div>

<div>с капельницей</div>

<div>Размер: (17,5 мм*10 мм* 4,5 мм) (&plusmn;5%)</div>

<div>Вес: 0,3 г. (&plusmn;5%)</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Действие</div>

<div>Принцип действия &laquo;Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit).,LOT: 201224-03 в мазках из носоглотки человека, в вариантах исполнения&raquo; основан на связывании антигена путем иммунохроматографического анализа для обнаружения вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 -в образцах мазка из носоглотки.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>&nbsp;Сначала вирусные антигены экстагируются из проб с помощью химических реагентов, после чего используется технология твердофазного иммуноферментного анализа для обнаружения экстрагированного антигена.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>&nbsp;Моноклональные антитела, специфичные для антигена SARS-CoV-2, связаны с коллоидным золотом, сорбированы на специальной подушке для конъюгатов, а также иммобилизованы в тестовой зоне на нитроцеллюлозной мембране.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>&nbsp;После добавления образца конъюгат меченных коллоидным золотом антител взаимодействует с антигеном SARS-CoV-2, при его наличии в образце. Комплекс антиген-антитело-коллоидное золото будет мигрировать в сторону тестового окна через тестовую зону (Т), где будет связан иммобилизованными антителами с формированием видимой розовой линии (тестовая полоса), что указывает на положительный результат анализа.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>&nbsp;Если антиген SARS-CoV-2 отсутствует в образце, то в тестовой зоне (Т) не появится розовой линии.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Контрольная полоса была создана в целях внутреннего контроля качества процесса для указания на то, что испытание проведено правильно. Посредством использования различных реакций антиген/антитело этот контрольная линия всегда должна окрашиваться после завершения испытания. Отсутствие розовой контрольной линии в контрольном участке (С) указывает на не действительный результат.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Показания</div>

<div>Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респиратор- ного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.</div>

<div>Противопоказания</div>

<div>1. Истекший срок годности теста</div>

<div>2. Нарушена упаковка изделия</div>

<div>3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.</div>

<div>4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Побочные действия</div>

<div>Не применимо для данного МИ.</div>

<div>Как принимать, курс приема и дозировка</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>ВЗЯТИЕ ОБРАЗЦОВ</div>

<div>Вставьте стерильный тампон для взятия мазка в ноздрю пациента.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Сделайте медленное вращательное движение тампоном по поверхности задней стенки носоглотки.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>ЭТАПЫ ТЕСТИРОВАНИЯ</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Поместите тампон в пробирку с буферным раствором и вращайте его не менее 10 раз.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Отожмите тампон о стенки пробирки, сжав их, и извлеките его.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Закройте пробирку насадкой с капельницей и добавьте 3 капли образца в лунку тестовой кассеты.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Не считывайте результат, если прошло 30 минут и более.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Выждите 10-15 минут и считайте результат.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Назначение</div>

<div>Предназначен для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки человека иммунохроматографическим методом. Используется, как вспомогательное средство в ранней диагностике коронавирусной инфекции. Только для ин витро диагностики.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Область применения:</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Клиническая лабораторная диагностика. Инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений. Диагно- стические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, врач общей практики, средний медицинский персонал, фельдшер. Только для профессионального применения.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Результат</div>

<div>Интерпретация результатов Отрицательный:</div>

<div>Розовая полоса появляется только в контрольной области (С), что говорит об отсутствии инфекции COVID-19.</div>

<div>Положительный:</div>

<div>Появляется четка розовая контрольная полоса (С) и различимая тестовая полоса (Т), что говорит о положительном на наличие инфекции COVID-19 результате.</div>

<div>Недействительный:</div>

<div>Отсутствие видимой полосы в контрольной области. Повторить с новым набором. Если тест по-прежнему дает недействительный результат, свяжитесь с дистрибьютором и сообщите ему номер партии.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Комплектация</div>

<div>Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем &ndash; 1 шт.</div>

<div>Пробирка с буфером для разведения биологического образца &ndash; 1 шт (0,3 мл/пробирка).</div>

<div>Насадка с капельницей &ndash; 1 шт.</div>

<div>Стерильный тампон для взятия мазка COVICHEK &ndash; 1 шт.</div>

<div>Инструкция по применению &ndash; 1 шт.</div>

<div>МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Часы или таймер</div>

<div>Латексные перчатки</div>

<div>Специальные указания</div>

<div>МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Предназначен только для in vitro диагностики.</div>

<div>Повторное использование запрещено.</div>

<div>Не используйте набор регентов, если нарушена целостность упаковки.</div>

<div>Не используйте набор реагентов после истечения срока годности, указанного на упаковке.</div>

<div>Не перемешивайте и не заменяйте друг другом различные образцы.</div>

<div>Надевайте лабораторный халат, одноразовые перчатки и средства для защиты глаз, во время обработки потенциально инфекционных материалов / поверхностей или постановки теста.</div>

<div>Тщательно вымойте руки после завершения работы с тестами.</div>

<div>Не принимайте пищу, не пейте и не курите в зоне, в которой находят- ся образцы или наборы или могут проводить постановку тестов.</div>

<div>В случае розлива образца (-ов), тщательно вымойте места розлива с использованием подходящих дезинфицирующих средств.</div>

<div>Исследуемые образцы следует рассматривать как инфициро- ванные. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей постановки тестов.</div>

<div>Утилизируйте все образцы и использованные устройства в подходящем контейнере для биологически опасных отходов. Обработка и утилизация опасных материалов должна соответство- вать местным, национальным или региональным нормативно-пра- вовым требованиям.</div>

<div>Хранить в недоступном для детей месте.</div>

<div>Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 &laquo;Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности).</div>

<div>Медицинские работники, которые собирают или транспортиру- ют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).</div>

<div>ВЗЯТИЕ И ХРАНЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Вставьте стерильный тампон для взятия мазка в ноздрю пациента.</div>

<div>Сделайте медленное вращательное движение тампоном по поверхности задней стенки носоглотки.</div>

<div>Поместите тампон в пробирку с раствором буферным.</div>

<div>Отожмите тампон о стенки пробирки.</div>

<div>Примечание:</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Свежесобранные образцы должны быть обработаны как можно скорее, но не позже, чем спустя 1 час после сбора, важно соблюдать методику сбора и подготовки образцов.</div>

<div>Реагенты, пробы и тестовые кассеты должны быть комнатной температуры (15-30&deg;С) перед началом проведения анализа.</div>

<div>Порядок выполнения тестирования</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Перед проведением тестирования прочтите инструкцию.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Этапы тестирования</div>

<div>1. Закройте пробирку насадкой с капельницей и добавьте 3 капли образца в лунку тестовой кассеты.</div>

<div>2. Считайте результат в течение 10-15 минут. Не считывайте результат, если прошло 30 минут и более</div>

<div>3. Транспортировка образцов осуществляется с соблюдением требований СП 1.2.036-95 &laquo;Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности&raquo;.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>1. Набор реагентов включает предварительно разведенный обрабатывающий реактив в готовых к использованию унифициро- ванных пробирках.</div>

<div>2. Набор НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН для испытания образцов жидкости, включая промывочные или аспирированные образцы или мазки в транспортируемых контейнерах, поскольку результаты могут быть неправильными, вследствие чрезмерного разбавления проб.</div>

<div>3. Используйте в комбинации со стратегией тестирования, описан- ной органами общественного здравоохранения в Вашем регионе.</div>

<div>4. Отклонение влажности и температуры от рекомендованного диапазона могут оказать отрицательное воздействие на результаты.</div>

<div>5. Содержимое этого набора должно быть использовано для качест- венного обнаружения антигена COVID-19 в мазках из носоглотки.</div>

<div>6. Отрицательный результат может иметь место в том случае, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения тест-системы.</div>

<div>7. Несоблюдение процедуры исследования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на результативности испытаний и/или привести к получению неправильного результата испытания.</div>

<div>8. Отрицательный результат испытания не исключает возможные вирусные инфекции, помимо COVID-19.</div>

<div>9. Положительные результаты испытания не исключают сопутствую- щих инфекций, вызванных иными патогенными микроорганизмами.</div>

<div>10. Положительные и отрицательные прогностические значения сильно зависят от распространенности. Ложноотрицательные результаты испытания более вероятны во время пика активности, когда распространенность заболевания высока. Ложноположи- тельные результаты тестирования более вероятны во время периодов низкой активности гриппа, когда распространенность имеет уровень от умеренной до низкой.</div>

<div>11. Специфические для теста ограничения, по мере необходимости.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ:</div>

<div>Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагно- стических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответ- ствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологически- ми агентами I-IV групп патогенности.</div>

<div>Набор предназначен для одноразового использования.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА</div>

<div>Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирова- ния, хранения и применения, указанных в инструкции.</div>

<div>Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Условия хранения</div>

<div>Температура окружающей среды: 2-30&deg;C</div>

<div>&bull; Не замораживайте устройство для проведения испытаний.</div>

<div>&bull; Устройство для проведения испытаний необходимо хранить</div>

<div>в защищённом от прямых солнечных лучей, влаги и тепла месте.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Срок годности</div>

<div>24 месяца с даты изготовления. Не использовать после истечения срока годности.</div>

<div>Назначение</div>

<div>Тесты на коронавирус</div>
</div>
</div>
</div>