Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для подкожного введения	30 млн.ЕД/0.5 мл	2.5 года	При температуре 2-8 град. (в оригинальной упаковке, не замораживать)
		0.5 мл - шприцы со встроенной иглой - пачки картонные - По рецепту 0.5 мл - шприцы со встроенной иглой (108 шт.) - коробки картонные - In-Bulk
раствор для подкожного введения	48 млн.ЕД/0.5 мл	2.5 года	При температуре 2-8 град. (в оригинальной упаковке, не замораживать)
		0.5 мл - шприцы со встроенной иглой - пачки картонные - По рецепту 0.5 мл - шприцы со встроенной иглой (108 шт.) - коробки картонные - In-Bulk

 Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Амджен Европа Б.В.	Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands	Нидерланды
2	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Добролек" (ООО "Добролек")	115446, г. Москва, Коломенский проезд, д. 13 А	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед	State Road 31, Kilometer 24,6, Juncos, Puerto Rico 00777, Puerto Rico, USA	Пуэрто-Рико, США
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед	State Road 31, Kilometer 24,6, Juncos, Puerto Rico 00777, Puerto Rico, USA	Пуэрто-Рико, США
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Амджен Европа Б.В.	Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands	Нидерланды
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Добролек" (ООО "Добролек")	115446, г. Москва, Коломенский проезд, д. 13 А	Россия

 

 

Действующее вещество: Филграстим

Фармакологическая группа: Стимуляторы гемопоэза

Нозологическая классификация (МКБ-10): D70 Агранулоцитоз. D72.8.0 Лейкопения. Z100 КЛАСС XXII Хирургическая практика

Состав и форма выпуска: 1 флакон с 1 и 1,6 мл раствора для инъекций содержит филграстима 30 и 48 млн МЕ соответственно; в коробке 5 флаконов.

1 шприц-тюбик с 0,5 мл раствора для инъекций - 30 или 48 млн МЕ; в комплекте с иглой, в коробке 1 комплект.

Характеристика: Негликолизированный рекомбинантный колониестимулирующий гранулоцитарный фактор человека. Высокоочищенный протеин, состоящий из 175 аминокислот, получают методами генной инженерии из штамма бактерии E.coli.

Фармакологическое действие: Гемопоэтическое. Стимулирует продукцию и высвобождение нейтрофилов из костного мозга.

Фармакодинамика: Вызывает заметное увеличение числа нейтрофилов в периферической крови, с небольшим увеличением числа моноцитов. Степень увеличения числа нейтрофилов зависит от величины дозы. Активирует клетки-предшественницы в периферической крови (эти аутологичные клетки-предшественницы гемопоэза из периферической крови могут отбираться у больного и вводиться ему после терапии высокими дозами цитотоксических средств как замена трансплантации костного мозга, или в дополнение к ней).

Показания: Нейтропения (в т.ч. у больных, получающих цитостатические средства по поводу злокачественных заболеваний, кроме хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома); для сокращения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у пациентов, готовящихся к трансплантации костного мозга; для активации аутологичных клеток-предшественников в периферической крови; миелосупрессивная химиотерапия (с целью ускорения восстановления кроветворения после нее вводятся клетки-предшественницы); тяжелая наследственная, периодическая или злокачественная нейтропения (число нейтрофилов менее или равно 500 в 1 мкл) с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Противопоказания: Гиперчувствительность, тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костманна) с патологической цитогенетикой, беременность, кормление грудью (приостанавливают).

Побочные действия: Мышечно-костные боли, расстройства мочеиспускания, снижение АД, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Способ применения и дозы: П/к и в/в, из расчета 0,5 млн ЕД (5 мкг)/кг 1 раз в день. Больным, готовящимся к трансплантации костного мозга, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мкг/кг/сут (в/в в течение 0,5-24 ч, п/к). Препарат разводят в 20 мл 5% раствора глюкозы. Интервал между введением Нейпогена и цитостатика не должен быть менее 24 ч. Для активации клеток-предшественников гемопоэза из периферической крови в качестве самостоятельной терапии назначают 10 мкг/кг/сут путем непрерывного круглосуточного в/в вливания или одноразовых п/к инъекций в течение 6 дней подряд; после миелосупрессивной химиотерапии, п/к - 5 мкг/кг/сут, начиная с 1-го дня после завершения химиотерапии до достижения нормальных значений нейтрофилов. Больным с тяжелой хронической нейтропенией - начальная доза при наследственной нейтропении - 12 мкг/кг/сут п/к, при злокачественной или периодической - 5 мкг/кг/сут п/к. Суточную дозу вводят в 1 или несколько приемов.

Меры предосторожности: Необходим регулярный контроль числа лейкоцитов (во избежание лейкоцитоза) и тромбоцитов.

Срок годности: 2 года

Условия хранения: Список Б. При температуре 2-8 °C