Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15746
Дата государственной регистрации медицинского изделия 11.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2025
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного определения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (WhiteProduct COVID-19 Ag Test), партия 2021WSA пo ТУ 21.20.23-002-46311122-2021
I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 1 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II.
Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 5 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 5 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 5 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III.
Вариант исполнения 3, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) - 25 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия ООО "УАЙТ СЕРВИС" Россия, Московская область, г.о. Дубна, г.Дубна, пр-кт Науки, д.33, помещ.2.3
Время диагностики занимает от 15 до 30 минут
Применим с 1 дня болезни, в том числе и при бессимптомных проявлениях болезни
Одобрен для диагностики COVID-19 Всемирной организацией здравоохранения
Альтернатива ПЦР тестированию