Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006269
Дата регистрации:	17.06.2020
Дата окончания действия:	17.06.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "РИФ"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Мелатонин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Мелатонин

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	3 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта 100 шт. - банки - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 20 шт. - банки - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (300 шт.) - Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (120 шт.) - Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (150 шт.) - Без рецепта 40 шт. - банки - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта 6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (6 шт.) - Без рецепта 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - Без рецепта 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (18 шт.) - Без рецепта 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (24 шт.) - Без рецепта 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (7 шт.) - Без рецепта 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (70 шт.) - Без рецепта 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - Без рецепта 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (21 шт.) - Без рецепта 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - Без рецепта 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (35 шт.) - Без рецепта 70 шт. - банки - пачки картонные (70 шт.) - Без рецепта 80 шт. - банки - пачки картонные (80 шт.) - Без рецепта 90 шт. - банки - пачки картонные (90 шт.) - Без рецепта

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
адаптогенное средство

 

Код АТХ	АТХ
N05CH01	Мелатонин

 

Торговое наименование: Мелатонин

Международное непатентованное или группировочное наименование: мелатонин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 

Действующее вещество: мелатонин — 3,00 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 143,25 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 100,00 мг, магния стеарат - 2,50 мг, кроскармеллоза натрия - 1,25 мг.

Состав оболочки: поливиниловый спирт — 2,70 мг, макрогол-4000 — 1,30 мг, титана диоксид — 1,00 мг.

 

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя: ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа: адаптогенное средство.

 

код АТХ: М5СНО1

 

Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы КБћЛфйја); оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу.

Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.

Абсорбция

Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пожилых пациентов скорость всасывания может быть снижена на 5094. Фармакокинетика мелатонина в диапазоне доз от 2-8 мг линейная. При приеме внутрь в дозе З мг максимальная концентрация (Стах) в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 минут и 60 минут. Время достижения Стах в сыворотке крови 60 минут (нормальный диапазон 20-90 минут). После приема 3-6 мг мелатонина Стах в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию мелатонина.

Биодоступность мелатонина при приеме внутрь колеблется в диапазоне от 9 до 33 0/0 (приблизительно составляет 1594).

РаспреДеление

В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы крови составляет 600/0. В основном мелатонин связывается с альбумином, СИ-КИСЛЫМ гликопротеином и липопротеидами высокой плотности. Объем распределения около 35 л. Быстро распределяется в слоне и проходит через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме крови.

Метаболизм

Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь подвергается существенному метаболизму при «первичном прохождении» через печень,

где происходит его гидроксилирование и конъю ация с с$ћьфа'фузиј уюуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровен пресистеМнрг.9 может достигать 8594. Экспериментальные исследования позволяют предположить, что в процессе метаболизма мелатонина принимают участие изоферменты СУРIА1, СУРIА2 и, возможно, СУР2С19 системы цитохрома Р450. Основной метаболит мелатонина - 6сульфатоксимелатонин, неактивен.

ВывеДение

Мелатонин выводится почками. Средний период полувыведения (Т 1/2) составляет 45 минут. Выведение осуществляется почками, около 9094 в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-сульфатоксимелатонина, а около 294 - 1094 выводится в неизмененном виде.

На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, табакокурение, прием пероральных контрацептивов. У таких пациентов наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.

Особые группы пациентов

Пожииые пациенты

Метаболизм мелатонина, как известно, замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей площади под кривой «концентрациявремя» (AUC) и Стах получены у пожилых пациентов, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

При длительном применении мелатонина кумуляции не отмечено. Эти данные согласуются с коротким Т 1/2 мелатонина у людей.

Пациенты с нарушением функции печени

Печень является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась.

Показания к применению

При расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сонбодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

 

 

Повышенная чувствительность к мелатонину и другим компонен

нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30—мл/мин) аутјкмунные заболевания (отсутствуют клинические данные), печеночная недостаточность, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

 

Почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин), пожилой возраст.

Беременность

Отсутствуют данные о воздействии мелатонина на течение беременности.

Применение препарата Мелатонин во время беременности и у женщин, планирующих беременность, не рекомендуется.

ПериоД грудного вскармливания

В связи с тем, что эндогенный мелатонин определяется в грудном молоке, вероятно, экзогенный мелатонин также может проникать в грудное молоко.

При необходимости применения препарата Мелатонин в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

 

Принимать внутрь.

При нарушении сна по 1 таблетке (З мг) за 30-40 минут до сна, один раз в сутки.

При Десинхронозе в качестве адаптогена при смене часовых поясов - за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 1 таблетке за 30-40 минут до сна.

Максимальная суточная доза — 2 таблетки (6 мг).

Применение у особых групп пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов.

С учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата Мелатонин за

60-90 минут до сна.

Нарушения функции почек

Влияние различной степени нарушений функции почек на  не изучено, поэтому препарат Мелатонин необходимо приниГиК 2с$ Ъ-ёт7ф63Кностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной  СПрименение

препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) противопоказано (см. раздел «Противопоказания».)

 

Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (>1/100), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (21/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — опоясывающий герпес.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания • редко — гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.

Нарушения со стороны психики: нечасто раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко  перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения • редко — снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.

Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — вертиго, позиционное вертиго.

Нарушения со стороны сосудов: нечасщо — повышение артериального давления; редко —

Нарушения со стороны сердца: редко   7 ћА{фяжения, ощущение сердцебиения. С ОГЛАСОВАН О

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко — гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто  гипербилирубинемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; редко — экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна — ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечнои и соеДинительной ткани: нечасто — боль в конечностях; редко — артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто глюкозурия, протеинурия; редко — полиурия, гематурия, никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто  менопаузальные симптомы; редко приапизм, простатит; частота неизвестна  галакторея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, боль в груди; редко — повышенная утомляемость, боль, чувство жажды.

Лабораторные и инструментальные Данные: нечасто отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Если при применении препарата появляются любые из указанных в инструкции побочных эффектов, ичи они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 

По опубликованным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 500 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000 - 6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания.

При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение: промывание желудка и прием активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс действующего вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.

 

Фармакокинетическое взаимодействие

Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент СУРЗА в условиях in vitro. Клиническое значение этого факта до конца неизвестно. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных препаратов.

В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует изоферменты группы СУР 1 А в условиях in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с лекарственными препаратами, вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы СУР 1 А, по-видимому, незначительно.

Метаболизм мелатонина, главным образом, опосредован изоферментами СУР 1 А. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными препаратами, вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы СУР 1 А.

Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который при одновременном применении с мелатонином повышает его концентрацию (увеличение AUC в 17 раз и Стах в 12 раз) в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма изоферментами системы цитохрома Р450: СУРIА2 и СУР2С19. Следует избегать их одновременного применения.

Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8метоксипсорсиен, который повышает концентрацию мелатонина в плазме крови вследствие ингибирования его метаболизма.

Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, 

(ингибитор изофермента CYP2D), поскольку он повышает койЦеНТРДЈЏПо Мездтонина в плазме крови за счет ингибирования последнего. С ОГЛАСОВАНО

 

Табакокурение снижает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования изофермента СУРIА2.

Требуется соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования их метаболизма изоферментами СУРIА1 и СУР1А2.

Ингибиторы изофермента СУРА2, например, ХИНОЛОНЫ, способны повышать экспозицию мелатонина при одновременном применении.

ИнДукторы изофермента СУРIА2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина при одновременном применении.

В современной литературе опубликовано множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландина, бензодиазепинов, триптофана и этанола на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования возможного взаимодействия этих лекарственных препаратов на фармакодинамику и фармакокинетику мелатонина не проводились.

 

Этанол при одновременном применении с мелатонином снижает его эффективность. Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных препаратов, таких как затеплон, золпиДем и зопиклон.

В ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом через 1 час после их применения. Одновременное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.

В ходе клинических исследований мелатонин применялся одновременно с тиориДазином и имипрамином, лекарственными препаратами, которые влияют на центральную нервную систему. Ни в одном случае не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее, одновременное применение с мелатонином приводило к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.

 

 

В период применения препарата Мелатонин рекоменд на ярком свету.

 

Необходимо проинформировать женщин, планирующих беременность, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.

Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем, применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

При применении препарата Мелатонин не следует употреблять алкоголь, который снижает его эффективность.

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

 

При применении препарата Мелатонин следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой З мг.

По 6, 7, 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, З, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

 

При температуре не выше 25 ос.

 

Хранить в недоступном для детей месте. ли - 006269-170620

Срок годности

З года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Отпускают без рецепта.

 

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «РИФ»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.бА.

Производитель: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.