Номер:

 Р N000084/01

Дата регистрации:

 28.06.2010

 

 

Дата переоформления:

 10.11.2014

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:

 Открытое акционерное общество 'Фармстандарт-Лексредства' - Россия

Торговое наименование лекарственного препарата:

 Рениприл®

Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:

 Эналаприл

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки 10 мг 4 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 20 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
таблетки 20 мг 4 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 20 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
Фармако-терапевтическая группа АПФ ингибитор

Код АТХАТХ
C09AA02 Эналаприл

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.


1 таб.
эналаприла малеат 10 мг
-'- 20 мг

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Показания

— различные формы артериальной гипертензии (в т.ч. реноваскулярная);

— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Рениприл назначают внутрь независимо от приема пищи.

При лечении эссенциальной артериальной гипертензии начальная доза Рениприла составляет 10-20 мг/сут. В дальнейшем дозу подбирают индивидуально.

При умеренной артериальной гипертензии достаточно дозы 10 мг/сут. Максимальная суточная доза – 80 мг.

При реноваскулярной гипертензии Рениприл назначают в меньших дозах. Начальная доза обычно составляет 5 мг/сут, затем дозу подбирают индивидуально. Максимальная доза составляет 20 мг/сут.

При сердечной недостаточности Рениприл назначают, начиная с 2.5 мг, затем дозу постепенно увеличивают до 10-20 мг (1-2 раза/сут).

Длительность лечения зависит от эффективности терапии.

Во всех случаях при слишком выраженном снижении АД дозу препарата постепенно снижают.

Препарат применяют как при монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

У пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшить разовую дозу или увеличить интервалы между приемами.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: 2-3% - головная боль, головокружение, повышенная утомляемость; редко (при применении в высоких дозах) – бессонница, нервозность, депрессия, нарушение равновесия, парестезии, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее 2% - артериальная гипотензия, обмороки; редко – аритмии, стенокардия.

Со стороны пищеварительной системы: менее 2% - тошнота, диарея; в отдельных случаях – панкреатит, печеночная недостаточность, диспепсия.

Аллергические реакции: менее 2% - кожные высыпания; в отдельных случаях – ангионевротический отек (лица, гортани).

Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, одышка.

Со стороны лабораторных показателей: менее 2% - протеинурия, гиперкалиемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови, нейтропения.

Прочие: редко (при применении в высоких дозах) – глоссит, выпадение волос, приливы, импотенция; у пациентов с аутоиммунными заболеваниями – агранулоцитоз.

Рениприл в целом хорошо переносится и в большинстве случаев не вызывает побочных реакций, требующих отмены препарата.

Противопоказания к применению

— ангионевротический отек, связанный с применением ингибиторов АПФ (в анамнезе);

— прогрессирующая азотемия при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки;

— детский возраст;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к эналаприлу и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ.

Применение при беременности и кормлении грудью
Рениприл противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени

С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшить разовую дозу или увеличить интервалы между приемами.
Применение у детей
Препарат противопоказан в детском возрасте.
Особые указания

С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, нарушениями функции печени или почек, при потере жидкости и солей, одновременно с иммунодепрессантами и диуретиками. В случае предшествующего лечения диуретиками, в частности при хронической сердечной недостаточности, Рениприл повышает риск развития артериальной гипотензии, поэтому перед началом лечения Рениприлом необходимо компенсировать потерю жидкости и солей.

В процессе длительной терапии показан контроль картины периферической крови.

Перед исследованием функции паращитовидных желез Рениприл следует отменить.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия.

Лечение: поместить пациента в положение с приподнятыми ногами. В легких случаях назначать внутрь солевой раствор. В более тяжелых случаях в условиях стационара проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД: в/в введение физиологического раствора или плазмозаменителей. Возможно применение гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении Рениприла и НПВС возможно снижение эффективности Рениприла; с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид) – возможно развитие гиперкалиемии; с солями лития – замедление выведения лития (показан контроль концентрации лития в плазме крови).

При одновременном применении с анальгетиками-антипиретиками возможно снижение эффективности Рениприла.

Рениприл ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин.

Циметидин удлиняет действие Рениприла.

Одновременное применение Рениприла с диуретиками, бета-адреноблокаторами, метилдопой, нитратами, блокаторами кальциевых каналов, гидралазином, празозином усиливает гипотензивный эффект.

Этанол усиливает антигипертензивное действие препарата.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте. Срок годности – 3 года.