|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-007307 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
23.08.2021 |
|
Дата окончания действия: |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ") |
|
Торговое наименование |
Нимесулид форте |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Нимесулид |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель для наружного применения | 2% | 3 года | При температуре не выше 25 град. (не замораживать) |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ") | 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье | Kozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of North Macedonia | Республика Северная Македония |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье | Kozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of North Macedonia | Республика Северная Македония |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ") | 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| НПВП |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| M02AA26 | Нимесулид |
Нимесулид форте (Nimesulide forte)
Действующее вещество:
Аммиак + Аниса обыкновенного семян масло + Солодки корней экстракт
Лекарственная форма:
эликсир
Состав:
Активные вещества:
Солодки экстракт густой с содержанием кислоты глицирризиновой 14%
20,7 г
Анисовое масло
0,34 г
Аммиак, раствор концентрированный 25%,
что эквивалентно содержанию аммиака
1,38 г
0,345 г
Вспомогательные вещества:
Спирт этиловый (этанол) 90%
20,41 мл
Вода очищенная
до 100 мл
Описание:
Жидкость коричневого цвета, с запахом аммиака и анисового масла. Допускается в процессе хранения выпадение осадка.
Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее средство растительного происхождения
АТХ:
R05CA10 Комбинация отхаркивающих препаратов
Фармакодинамика:
Отхаркивающий эффект грудного эликсира обусловлен действием входящих в его состав компонентов:
- солодки экстракт густой обладает противовоспалительным и отхаркивающим свойствами, которые связаны с содержанием в корнях глицирризина, стимулирующего активность реснитчатого эпителия в трахее и бронхах, а также усиливающего секреторную функцию слизистых оболочек верхних дыхательных путей;
- анисовое масло обладает отхаркивающим действием, обусловленным содержанием в масле анетола, который способствует рефлекторному возбуждению дыхания, повышению активности реснитчатого эпителия дыхательных путей и усилению секреции слизистых оболочек гортани, трахеи и бронхов;
- аммиак обладает раздражающим действием, которое приводит к возбуждению окончаний чувствительных нервов верхних дыхательных путей и рефлекторной стимуляции центра дыхания.
Фармакокинетика:
Данные отсутствуют.
Показания:
В качестве отхаркивающего средства при инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой мокротой (в том числе трахеит, трахеобронхит, бронхит).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, бронхиальная астма, гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, детский возраст.
Способ применения и дозы:
Внутрь 3-4 раза в день.
Взрослым по 20-40 капель, детям назначают на прием столько капель, сколько лет ребенку. Перед применением следует разводить в небольшом количестве воды.
Курс лечения 7-10 дней. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции, в отдельных случаях может наблюдаться диарея.
Передозировка:
При длительном применении с превышением указанных дозировок возможны гипокалиемия, повышение артериального давления, появление периферических отеков вследствие нарушения водно-солевого обмена.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
При необходимости можно применять в сочетании с антибиотиками и другими лекарственными средствами.
Не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Особые указания:
В составе препарата содержится 90% этиловый спирт. Содержание абсолютного этилового спирта в одной капле препарата составляет 0,0075 г, в максимальной разовой дозе для взрослых - до 0,3 г, в максимальной суточной дозе - до 1,2 г.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятиях другими потенциальными опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Эликсир.
Упаковка:
По 25 мл во флаконы оранжевого стекла типа ФВ укупоренные пробками полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми пластмассовыми.
Флаконы 25 мл с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую тару.
Условия хранения:
При температуре не выше 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта