Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-007307

Дата регистрации:

Дата переоформления:

 23.08.2021

Дата окончания действия:

 31.12.2025

Срок введения в гражданский оборот:

 5 лет

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Нимесулид форте

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Нимесулид

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
гель для наружного применения 2% 3 года При температуре не выше 25 град. (не замораживать)
  • 50 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - тубы (88 шт.) - коробки картонные - In-Bulk

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ") 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а Россия
2 Производитель (готовой ЛФ) РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье Kozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of North Macedonia Республика Северная Македония
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье Kozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of North Macedonia Республика Северная Македония
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ") 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
НПВП

 

Код АТХ АТХ
M02AA26 Нимесулид

Нимесулид форте (Nimesulide forte)

Действующее вещество:
Аммиак + Аниса обыкновенного семян масло + Солодки корней экстракт

Лекарственная форма:  
эликсир

Состав:
Активные вещества:

Солодки экстракт густой с содержанием кислоты глицирризиновой 14%

20,7 г

Анисовое масло

0,34 г

Аммиак, раствор концентрированный 25%,

что эквивалентно содержанию аммиака

1,38 г

0,345 г

Вспомогательные вещества:

Спирт этиловый (этанол) 90%

20,41 мл

Вода очищенная

до 100 мл

Описание:
Жидкость коричневого цвета, с запахом аммиака и анисового масла. Допускается в процессе хранения выпадение осадка.

Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее средство растительного происхождения
АТХ:  
R05CA10   Комбинация отхаркивающих препаратов

Фармакодинамика:
Отхаркивающий эффект грудного эликсира обусловлен действием входящих в его состав компонентов:

- солодки экстракт густой обладает противовоспалительным и отхаркивающим свойствами, которые связаны с содержанием в корнях глицирризина, стимулирующего активность реснитчатого эпителия в трахее и бронхах, а также усиливающего секреторную функцию слизистых оболочек верхних дыхательных путей;

- анисовое масло обладает отхаркивающим действием, обусловленным содержанием в масле анетола, который способствует рефлекторному возбуждению дыхания, повышению активности реснитчатого эпителия дыхательных путей и усилению секреции слизистых оболочек гортани, трахеи и бронхов;

- аммиак обладает раздражающим действием, которое приводит к возбуждению окончаний чувствительных нервов верхних дыхательных путей и рефлекторной стимуляции центра дыхания.

Фармакокинетика:
Данные отсутствуют.

Показания:
В качестве отхаркивающего средства при инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой мокротой (в том числе трахеит, трахеобронхит, бронхит).

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, бронхиальная астма, гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:
Заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, детский возраст.

Способ применения и дозы:
Внутрь 3-4 раза в день.

Взрослым по 20-40 капель, детям назначают на прием столько капель, сколько лет ребенку. Перед применением следует разводить в небольшом количестве воды.

Курс лечения 7-10 дней. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции, в отдельных случаях может наблюдаться диарея.

Передозировка:
При длительном применении с превышением указанных дозировок возможны гипокалиемия, повышение артериального давления, появление периферических отеков вследствие нарушения водно-солевого обмена.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:
При необходимости можно применять в сочетании с антибиотиками и другими лекарственными средствами.

Не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

Особые указания:
В составе препарата содержится 90% этиловый спирт. Содержание абсолютного этилового спирта в одной капле препарата составляет 0,0075 г, в максимальной разовой дозе для взрослых - до 0,3 г, в максимальной суточной дозе - до 1,2 г.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятиях другими потенциальными опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Эликсир.
Упаковка:
По 25 мл во флаконы оранжевого стекла типа ФВ укупоренные пробками полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми пластмассовыми.

Флаконы 25 мл с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую тару.

Условия хранения:
При температуре не выше 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта