Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-004121 |
Дата регистрации: Дата переоформления: |
06.02.2017 |
Дата окончания действия: |
06.02.2022 |
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО Синтез - Россия |
Торговое наименование |
Тетрациклин |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Тетрациклин |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
мазь глазная | 1% | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Выпускающий контроль качества | Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез") | 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 | Россия |
2 | Производитель (готовой ЛФ) | Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез") | 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 | Россия |
3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез") | 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 | Россия |
4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез") | 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа |
---|
антибиотик-тетрациклин |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
S01AA09 | Тетрациклин |
Действующее вещество:Тетрациклин
Лекарственная форма: мазь глазная
Состав:
На 100 г мази:
Активное вещество: тетрациклина гидрохлорид - 1,0 г
Вспомогательные вещества: ланолин безводный - 40,0 г, вазелин (парафин белый мягкий) - до 100,0 г.
Описание:
Мазь от жёлтого до желтовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик-тетрациклин
АТХ:
J01AA07 Тетрациклин
Фармакодинамика:
Бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к подавлению синтеза белка в микробной клетке.
Активен в отношении:
- грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp., в т.ч. Staphylococcus aureus, включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу; Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae), Bacillus anthracis, Listeria spp.;
- грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Enterobacter spp., Francisella tularensis (Pasteurella pestis), Salmonella spp., Shigella spp.);
- внутриклеточных (интрацеллюлярных) и прочих микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Rickettsia spp., Treponema spp.
Устойчивы к тетрациклину микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, вирусы, бета-гемолитические стрептококки группы А (включая 44% штаммов Streptococcus pyogenes), а также 74% штаммов Enterococcus (Streptococcus) faecalis.
Фармакокинетика:
При местном применении достигается терапевтическая концентрация тетрациклина в тканях глаза, системная абсорбция низкая. Путь выведения - через почки и желудочно- кишечный тракт.
При повреждении эпителия роговицы эффективная концентрация тетрациклина во влаге передней камеры достигается через 30 мин после аппликации.
Показания:
Бактериальные (в т.ч. хламидийные) глазные инфекции, вызванные чувствительными к тетрациклину микроорганизмами - блефарит, блефароконъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, мейбомит (ячмень), трахома.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- нарушение функции печени и почек;
- беременность;
- период кормления грудью;
- детский возраст до 8 лет.
Способ применения и дозы:
Местно.
Полоску мази от 0,5 до 1 см закладывают за нижнее веко:
- блефарит, блефароконъюнктивит: 3-4 раза в день в течение 5-7 дней;
- кератит, кератоконъюнктивит: 2-3 раза в день в течение 5-7 дней. Если в течение первых 3-5 дней лечения состояние не улучшается, то следует проконсультироваться с врачом;
- мейбомит (ячмень): на ночь до исчезновения симптомов воспаления;
- трахома: каждые 2-4 ч или чаще в течение 1-2 недель. При стихании воспалительного процесса препарат применяют 2-3 раза в день. Длительность курса лечения трахомы не должна превышать 1-2 месяца.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, гиперемия и отёк век, преходящее затуманивание зрения.
Передозировка:
При применении препарата передозировка маловероятна.
Взаимодействие:
Не описано.
Особые указания:
После применения мази возможно преходящее затуманивание зрения, поэтому в период лечения не рекомендуется вождение автотранспорта и работа со сложной техникой до его восстановления.
Если в течение первых 3-5 дней лечения состояние не улучшается - следует проконсультироваться с врачом!
Форма выпуска/дозировка:
Мазь глазная, 1%.
Упаковка:
По 3, 5 и 10 г в тубах алюминиевых с бутонами навинчиваемыми полимерными или тубах ламинатных с бутонами навинчиваемыми полимерными.
Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
В защищённом от света месте, при температуре не выше 15 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта