|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-007042 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
25.05.2021 |
|
Дата окончания действия: |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Сентисс Фарма Пвт.Лтд - Индия |
|
Торговое наименование |
САНТАБРИМ |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бримонидин |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капли глазные | 0.1% | 3 года; после вскрытия - 28 суток | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Сентисс Фарма Пвт.Лтд | Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India | Индия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Сентисс Фарма Пвт.Лтд | Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India | Индия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Сентисс Фарма Пвт.Лтд | Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India | Индия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Сентисс Фарма Пвт.Лтд | Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India | Индия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противоглаукомное средство - альфа2-адреномиметик селективный |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| S01EA05 | Бримонидин |
Бримонидин (Brimonidinum)
Фармакодинамика: Альфа1-адреномиметик. Стимулирует внесинаптические альфа2-адренорецепторы сосудов и приводит к сужению кровеносных сосудов. В результате снижается секреция внутриглазной жидкости цилиарным телом. Одновременно увеличивается увеосклеральный отток за счет увеличения освобождения простагландина в связи с альфа-адренергической стимуляцией и расслаблением цилиарной мышцы. Местное применение препарата вызывает снижение внутриглазного давления у людей при незначительном влиянии на сердечно-сосудистую и респираторную систему.
Фармакокинетика:
При многократном применении (2 раза в сутки на протяжении 10 дней) отмечена незначительная кумуляция препарата в крови. После местного применения средний период полуэлиминации (полувыведения) из системного кровотока составлял около 3 часов.
На 29% связывается с протеинами плазмы крови. Бримонидин обратимо связывается с меланином в тканях глаза, in vitro и in vivo. Метаболизируется в печени под влиянием альдегидоксидазы и цитохрома Р450. После перорального применения хорошо абсорбируется и быстро выводится. Большая часть дозы (около 75%) выводится в виде метаболитов с мочой на протяжении 5 суток.
Показания:
Открытоугольная глаукома; в качестве монотерапии при противопоказании применения местных блокаторов бета-адренорецепторов; в составе комплексной терапии с другими препаратами для снижения внутриглазного давления при неэффективности монотерапии.
МКБ-10
Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата; детский возраст; период беременности и кормления грудью.
С осторожностью:
При тяжелых или нестабильных и неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваниях; депрессиях, недостаточности мозгового кровообращения, коронарной недостаточности, синдроме Рейно, ортостатической гипотензии или облитерирующем тромбангиите; при печеночной или почечной недостаточности.
При появлении аллергических реакций лечение препаратом прекращают.
Беременность и лактация:
Исследование по безопасности применения препарата у беременных не проводили, поэтому препарат не применяют в период беременности. Информации относительно экскреции бримонидина в грудное молоко недостаточно, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.
Способ применения и дозы:
По 1 капле бримонидина закапывают в пораженный глаз 2 раза в сутки через равные промежутки времени (через 12 часа).
Если назначено применение больше одного вида глазных капель, их следует закапывать с интервалом 5-15 минут.
Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не требуется.
Побочные эффекты:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиения/аритмии, артериальная гипертензия/гипотензия.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость; головокружение.
Со стороны органов зрения: раздражение глаз (гиперемия, воспаление и жжение, зуд, ощущение постороннего тела, фолликулярный конъюнктивит), фотофобия, эрозия роговицы и кератопатия, сухость в глазах, бледность конъюнктивы, нарушение зрения, конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: симптомы заболевания верхних дыхательных путей; иногда - сухость слизистой оболочки носа.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту; гастроинтестинальные симптомы.
Общие расстройства: усталость, астения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Со стороны психики: возможны депрессия, бессонница.
Передозировка:
У взрослых передозировка при офтальмологическом применении препарата не отмечена. При случайном пероральном применении бримонидина было отмечено изменение артериального давления, которое нормализовалось на протяжении 24 часов. Известны случаи возникновения серьезных побочных эффектов у детей при случайном пероральном применении препарата: угнетение центральной нервной системы, кратковременная кома или потеря сознания, артериальная гипотония, брадикардия, гипотермия и апноэ. При пероральной передозировке других альфа1-агонистов сообщалось о появлении таких симптомов: артериальная гипотензия, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотермия, угнетение функции дыхания и судороги.
Взаимодействие:
Бримонидин в виде капель глазных усиливает эффект препаратов, в том числе барбитуратов, угнетающих центральную нервную систему при совместном использовании.
Одновременное применение бримонидина с сердечными гликозидами и гипотензивными средствами требует соблюдения осторожности.
Важна осторожность при совместном использовании бримонидина и антидепрессантов.
Ингибиторы моноаминоксидазы могут усугублять системные нежелательные лекарственные реакции бримонидина.
Особые указания:
Бримонидин может вызвать утомляемость, сонливость, нарушение зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.