Номер регистрационного удостоверения:	Р N003747/02
Дата регистрации: Дата переоформления	28.09.2009 29.11.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ДАЛЬХИМФАРМ ОАО - Россия
Производитель:	ДАЛЬХИМФАРМ ОАО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Транквезипам
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	1 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
таблетки	0.5 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту

 

Действующее вещество: Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин

Фармакотерапевтическая группа:
Анксиолитическое средство (транквилизатор).
АТХ:  
N.05.B.X   Прочие анксиолитики

Лекарственная форма:   таблетки
Состав:
Активное вещество:

бромдигйдрохлорфенилбензодиазепин - 0,0005 г или 0,001 г.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 0,0695 г или 0,10405 г, крахмал картофельный - 0,0285 г или 0,0427 г, кальция стеарат - 0,001 г или 0,00127 г, же­латин медицинский - 0,0005 г или 0,00098 г (масса таблетки 0,1 г или 0,15 г).

Описание:
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакодинамика:
Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксио­литическое, седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты на передачу нервных импульсов. Стимулирует участки связывания с бензодиазепинами, расположеными в аллостерическом центре постсинаптических рецепторов гамма-аминомасляной кисло­ты; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы. Анксиолитиче­ское действие обусловлено влиянием на миндалевидное тело лимбической системы и про­является в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспо­койства. Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола го­ловного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптомати­ки невротического происхождения (тревоги, страха). Снотворное действие сопряжено с уг­нетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпа­ния. Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического тормо­жения, препарат подавляет распространение судорожного импульса, но не снимает возбуж­денное состояние очага. Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможе­нием полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени моносинаптических). Возможно прямое торможение двигательных нервов и сократимости мышц.

Фармакокинетика:
при приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно- кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации бромдигидро-хлорфенилбензодиазепина в крови от 1 до 2 ч. Метаболизируется в печени, период полувыведения из организма составляет от 6 до 18 ч. Выводится в основном почками в Виде мета­болитов.

Показания:
Препарат применяют при различных невротических, неврозоподобных психопатических, психопатоподобных и других состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью. При реак­тивных психозах, сенесто-ипохондрических расстройствах (в том числе резистентных к действию других транквилизаторов), вегетативных дисфункциях и расстройствах сна.

Как противосудорожное средство препарат применяют для лечения больных височной и миоклонической эпилепсией.

В неврологической практике препарат применяют для лечения гиперкинезов и тиков, ри­гидности мышц.

Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. бензодиазепинам), кома, шок, миастения, закрыто­угольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), острые отравления алкого­лем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и сно­творными лекарственными средствами, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности); беременность, период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены), дефицит лакта­зы, непереносимость лактозы, глюкозогалактозная мальабсорбция.

С осторожностью:
Печеночная и/или почечная недостаточность, церебральные и спи­нальные атаксии, лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, гиперкинезы, органические заболевания го­ловного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, ночное ап­ноэ (установленное или предполагаемое), пожилой возраст.

Способ применения и дозы:
Препарат назначают внутрь.

Разовая доза обычно составляет 0,0005 - 0,001 г (0,5 - 1 мг), при нарушениях сна - 0,0005 г (0,5 мг) за 20-30 мин до сна.

Для лечения невротических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных со­стояний начальная доза составляет 0,0005 - 0,001 г (0,5 - 1 мг) 2-3 раза в день. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 0,004 - 0,006 г в сутки (4-6 мг), утренняя и дневная доза составляет 0,0005 - 0,001 г, на ночь 0,0025 г. При выраженной ажитации, страхе, тревоге лечение начинают с дозы 0,003 г (3 мг) в сутки, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта.

При лечении эпилепсии доза составляет 0,002-0,01 г (2-10 мг) в сутки.

В неврологической практике при заболеваниях с повышенным мышечным тонусом препа­рат назначают по 0,002 - 0,003 г (2-3 мг) один или два раза в день.

Средняя суточная доза составляет 0,0015 - 0,005 г (1,5 - 5 мг), ее разделяют на 3 или 2 приема, обычно по 0,5 - 1,0 мг утром и днем и до 2,5 мг на ночь. Максимальная суточная доза 0,01 г (10 мг).

Во избежание развития лекарственной зависимости, при курсовом лечении продолжитель­ность применения препарата, как и других бензодиазепинов составляет 2 недели. Но в от­дельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 месяцев.

При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.

Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) - сонли­вость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапи- рамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизарт­рия, эпилептические припадки (у пациентов с эпилепсией); парадоксальные реакции (вспышки агрессии, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мы­шечный спазм, галлюцинации, тревога, нарушение сна).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, ги­пертермия, боль в горле, необычная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопе- ния.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея; нарушения функции печени, повышение ак­тивности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.

Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Влияние на плод: тератогенность (особенно I триместр), угнетение центральной нервной системы, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, мате­ри которых применяли препарат.

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; снижение артериального давления; редко - нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия. При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром "отмены" (нарушение сна, дисфорические реак­ции, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализа­ция, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь; тахикардия, судороги, редко - психотические реакции).

Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема побочные эффекты исчезают.

Передозировка:
При умеренной передозировке - усиление терапевтического действия и дозозависимых по­бочных эффектов; при значительной передозировке - выраженное угнетение сознания, сер­дечной и дыхательной деятельности.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, контроль За жизненно важ­ными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельно­сти, симптоматическая терапия. Гемодиализ - малоэффективен. В качестве специфического антагониста может использоваться флумазенил - внутривенно (на 5 % растворе глюкозы (декстрозы) или 0,9 % растворе хлорида натрия) в начальной дозе 0,2 мг (при необходимо­сти до дозы 1 мг).

Взаимодействие:
Транквезипам® совместим с другими препара­тами, вызывающими угнетение функции центральной нервной системы (снотворные, противосудорожные, нейролептические и др.), однако при комплексном применении необходимо учитывать взаимное усиление их действия. Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом. Ингибиторы микросомальных ферментов пече­ни повышают риск развития токсических эф­фектов и уменьшают эффективность. Увеличивает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения артериального давления.
На фоне одновременного применения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
 

Особые указания:
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и "печеноч­ными" ферментами.
Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема Транквезипама® побочные эффекты исчезают. Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зави­симость при длительном приеме в больших до­зах (более 4 мг/сут).
Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новоро­жденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, снижение артериального дав­ления, гипотермию и слабый акт сосания (син­дром "вялого ребенка").
Препарат усиливает действие алкоголя, поэто­му употребление спиртных напитков в период лечения Транквезипамом® противопоказано. Препарат противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстроты психомоторных реакций и точных движений. .
 

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстроты психомоторных реакций и точных движений.
 

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 0,5 мг и 1 мг.

Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 50 таблеток в банку полимерную или в банку оранжевого стекла. Каждую банку или 5 контурных ячей­ковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
 

Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту