ИмяРеестровая запись
Регистрационный номер медицинского изделия:   ФСР 2012/13013
Дата государственной регистрации медицинского изделия:   01.02.2012
Срок действия регистрационного удостоверения:   Бессрочно
Наименование медицинского изделия:   Полоски индикаторные для определения белка и рН в моче БИОСКАН-БЕЛОК, рН по ТУ 9398-009-33020495-2006
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:   ООО 'БИОСКАН'
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:   142432, Россия, Московская область, г. Черноголовка, Школьный бульвар, д.14, кв.223
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:   ООО 'БИОСКАН'
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:   142432, Россия, Московская область, г. Черноголовка, Школьный бульвар, д.14, кв.223
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:   93 9816 

Полоски индикаторные для качественного или полуколичественного определения
белка в моче
БИОСКАН® — БЕЛОК

Полоски БИОСКАН® — БЕЛОК предназначены для экспресс-анализа содержания белка (альбумина) в моче человека.

Диапазон определяемых концентраций белка в моче составляет 0,1 — 5 г/л. Цветовая шкала для определения белка содержит пять цветовых полей, соответствующих концентрациям белка 0; 0,1; 0,3; 1 и 5 г/л. Шкала откалибрована с использованием соответствующих контрольных растворов человеческого сывороточного альбумина. Время анализа составляет 1 минуту.

Индикаторный элемент содержит кислый буфер и специфический индикатор, который в присутствии белка изменяет цвет от желтого до зеленовато-синего.

Индикаторный элемент на белок высокочувствителен к альбумину и гораздо менее чувствителен к другим белкам — глобулинам, пептонам, мукопротеинам, белкам Бенс-Джонса. Это означает, что отрицательный результат анализа не исключает наличия этих белков.

В моче здоровых лиц белок, как правило, присутствует лишь в незначительных количествах (до 0,04 г/л). Ложноположительные результаты при анализе могут иметь место в случае сильно щелочной мочи (с рН выше 8) или мочи с исключительно высокой буферной емкостью; при исследовании мочи с высоким удельным весом; в случае присутствия в моче в качестве примеси поливинилпирролидона (одного из компонентов заменителя крови), а также могут быть вызваны загрязненностью посуды для сбора мочи следами моющих или дезинфицирующих средств на основе четвертичных аммониевых солей или хлоргексидина.