|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-006148 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
17.03.2020 |
|
Дата окончания действия: |
17.03.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") |
|
Торговое наименование |
Метроксидин дента |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Метронидазол+Хлоргексидин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель стоматологический | 1%+0.05% | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") | 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") | 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") | 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") | 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противомикробное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A01AB11 | Прочие препараты |
Метроксидин дента (Metroxydin denta)
Действующее вещество:
Метронидазол + Хлоргексидин
Лекарственная форма:
гель стоматологический
Состав:
Состав на 1 г
Действующие вещества:
Метронидазола бензоат - 16,0 мг
эквивалентно метронидазолу - 10,0 мг
Хлоргексидина биглюконат раствор 20 % - 2,5 мг
эквивалентно хлоргексидину биглюконату - 0,5 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 50,0 мг, карбомер-980 - 15,0 мг, динатрия эдетат - 0,5 мг, сахарин - 1,0 мг, левоментол - 5,0 мг, натрия гидроксид - 4,0 мг, вода очищенная - до 1 г.
Описание:
Опалесцирующий мягкий гель белого или почти белого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство
АТХ:
A.01.A.B Противомикробные препараты для местного применения при заболеваниях полости рта
A.01.A.B.11 Прочие
Фармакодинамика:
Эффективность препарата обусловлена наличием в его составе двух антибактериальных компонентов:
а) метронидазол обладает антибактериальным действием против анаэробных бактерий, вызывающих заболевания пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotellci intermedia, melaninogenicas, Selenomonas spp.
б) хлоргексидин - антисептическое и противомикробное средство, эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp.. Chlamydia spp.. Ureaplasma spp.. Bacterotdes fragilis).
К препарату слабочувствительны некоторые штаммы Pseudomonas spp.. Proteus spp., a также устойчивы кислотоустойчивые формы бактерий, споры бактерий.
Не нарушает функциональную активность лактобацилл.
Фармакокинетика:
При местном применении действующие вещества практически не всасываются.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания пародонта и слизистой оболочки полости рта:
- острый и хронический гингивит:
- острый язвенно-некротический гингивит Венсана;
- острый и хронический пародонтит;
- юношеский пародонтит:
- пародонтоз, осложненный гингивитом;
- афтозный стоматит;
- хейлит;
- воспаление слизистой оболочки полости рта при ношении протезов;
- постэкстракционный альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба);
- периодонтит, периодонтальный абсцесс (в составе комбинированный терапии).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидину, производным нитроимидазола, а также к другим компонентам препарата; заболевания системы крови, в том числе в анамнезе; заболевания периферической нервной системы; детский возраст до 6 лет.
Беременность и лактация:
В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и грудном вскармливании не установлена. Не рекомендуется применение препарата в период беременности.
В период лактации при необходимости назначения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Местно, только для стоматологического применения.
При воспалении десен (гингивите): гель наносится на область десен 2 раза в день, смывать гель не рекомендуется. Длительность курса лечения составляет в среднем 7-10 дней. После нанесения геля следует воздержаться от питья и приема пищи в течение 30 мин.
При пародонтите: после снятия зубных отложений, пародонтальные карманы обрабатываются гелем и производится аппликация геля на область десен. Время экспозиции - 30 мин. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшем аппликации геля больной может проводить самостоятельно: гель наносится на область десен 2 раза в день в течение 7-10 дней.
При афтозном стоматите: препарат наносится на пораженную область слизистой оболочки полости рта 2 раза вдень в течение 7-10 дней.
Для профилактики обострении хронического гингивита и пародонтита: гель наносят на область десен 2 раза в день в течение 7-10 дней. Профилактические курсы лечения проводятся 2-3 раза в год.
Для профилактики постэкстракционного альвеолита: после удаления зуба лунка обрабатывается гелем, затем гель применяется амбулаторно 2-3 раза в день в течение 7-10 дней.
Если после лечения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные эффекты:
При применении препарата Метроксидин дента могут наблюдаться: головная боль, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При чрезмерном или длительном применении, возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Не изучалось.
Особые указания:
Применение геля не заменяет гигиенической чистки зубов, поэтому во время курса лечения препаратом чистка зубов должна быть продолжена.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек его срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите его в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Гель стоматологический, 1 % + 0,05 %.
Упаковка:
По 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 100 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушоном. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта