Номер регистрационного удостоверения:

П N015455/01

Дата регистрации:

Дата переоформления

15.12.2008

30.06.2017

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

Бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Лаборатории Бушара-Рекордати -Франция

Производитель:

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Полидекса

Международное непатентованное или химическое наименование:

Дексаметазон+Неомицин+Полимиксин B

Упаковки:
 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капли ушные ~ 3 года При температуре не выше 25 град.
  • 10.500 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пипеткой/-
Производитель:
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Фармастер Zone Industrielle De Krafft, 67150 Erstein, France Франция

ПОЛИДЕКСА (POLYDEXA)

Код ATX: S02CA06   


neomycin + polymyxin B + dexamethasone

Форма выпуска, состав и упаковкаКапли ушные    1 мл    1 фл.
неомицина сульфат    10 мг (6.5 тыс.EД)    105 мг (68.25 тыс.EД)
полимиксина B сульфат    10 тыс.ЕД    105 тыс.ЕД
дексаметазона натрия метасульфобензоат    1 мг    10.5 мг


Вспомогательные вещества:  тиомерсал, лимонная кислота, натрия гидроксид (1N раствор), макрогол 400, полисорбат 80, вода очищенная.

10.5 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной пипеткой - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противомикробным и противовоспалительным действием для местного применения в ЛОР-практике

Фармакологическое действие


Комбинированный препарат для местного применения в оториноларингологии. Терапевтический эффект препарата Полидекса обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона и антибактериальным действием антибиотиков неомицина и полимиксина B. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания наружного и среднего уха.

Неомицин активен в отношении Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.

Полимиксин B активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa.

К действию данных антибиотиков устойчивы Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae) и анаэробные бактерии.

При отсутствии повреждений барабанной перепонки Полидекса не оказывает системного действия.


Фармакокинетика


Системная абсорбция отсутствует, кроме случаев перфорации барабанной перепонки.


Показания к применению препарата ПОЛИДЕКСА


— наружный отит (в частности, инфицированная экзема наружного слухового прохода).




Режим дозирования


Препарат назначают по 1-5 капель в каждое ухо 2 в течение 6-10 дней.

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо. После закапывания препарата в одно ухо следует наклонить голову в противоположную сторону на несколько минут, а затем закапать в другое ухо.


Побочное действие


Аллергические реакции: редко - кожные проявления.


Противопоказания к применению препарата ПОЛИДЕКСА


— инфекционные или травматические повреждения барабанной перепонки;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.


Применение препарата ПОЛИДЕКСА при беременности и кормлении грудью


Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Полидекса при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось.


Особые указания


Перед началом лечения необходимо исследовать состояние барабанной перепонки. При перфорации барабанной перепонки применение препарата недопустимо в связи с риском токсического воздействия на вестибулярный и слуховой аппарат.

При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия с антибиотиками-аминогликозидами.


Передозировка


В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.


Лекарственное взаимодействие


Клинически значимого взаимодействия препарата Полидекса с другими лекарственными средствами не выявлено.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.