Номер регистрационного удостоверения:

П N015046/01

Дата регистрации:

Дата переоформления:

31.07.2008

30.01.2019

Дата окончания действия:

 

Срок введения в гражданский оборот:

Бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Адамед Фарма АО - Польша

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Одестон

Международное непатентованное или химическое наименование:

Гимекромон

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки 200 мг 4 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) АО "Адамед Фарма" ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland Польша
 
Фармако-терапевтическая группа
желчегонное средство
 
Код АТХ АТХ
A05AX02 Гимекромон

Одестон (Odeston)

Действующее вещество:Гимекромон

Лекарственная форма:  таблетки
Состав:
Активное вещество: гимекромон - 200 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 45 мг, желатин - 3 мг, натрия лаурилсульфат - 1 мг, магния стеарат - 1 мг.

Описание:
Круглые, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические таблетки с фаской и гравировкой на одной стороне буквами „СИ”.

Фармакотерапевтическая группа:
Желчегонное средство
АТХ:  
A.05.A.X.02   Гимекромон

Фармакодинамика:
Желчегонный препарат. Увеличивает образование и выделение желчи. Оказывает селективное спазмолитическое действие в отношении желчных протоков и сфинктера Одди (не снижает перистальтику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)) и артериальное давление (АД). Уменьшает застой желчи, предупреждает кристаллизацию холестерина и тем самым развитие холелитиаза.

Фармакокинетика:
При приеме внутрь легко всасывается из пищеварительного тракта, слабо связывается с белками плазмы. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения составляет около 1 часа. Гимекромон выводится почками (около 93 % в виде глюкуроната, 1,4 % - сульфоната, 0,3 % - в неизмененном виде).

Показания:
Дискинезия желчевыводящих путей и сфинктера Одди по гиперкинетическому типу, некалькулезный хронический холецистит, холангит, холелитиаз; состояние после оперативных вмешательств на желчном пузыре и желчных путях. Снижение аппетита, тошнота, запоры, рвота (на фоне гипосекреции желчи).

Противопоказания:
Гиперчувствительность. Непроходимость желчевыводящих путей, почечная/печеночная недостаточность, язвенный колит, болезнь Крона, язвенная болезнь желудка и 12- перстной кишки, гемофилия. Детский возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:
Нет данных о безопасности применения гимекромона в период беременности и лактации. Назначение Одестона беременным и в период лактации допустимо только в тех случаях; когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:
Внутрь, за 30 минут до еды; взрослым - по 200-400 мг три раза в день. Су­точная доза 1200 мг. Курс лечения 2 недели.

В случае пропуска приема дозы следу­ет принять препарат как можно быст­рее или, если приближается время сле­дующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.

Побочные эффекты:
Аллергические реакции; диарея, метеоризм, абдоминальная боль, изъявление слизистой оболочки ЖКТ, головная боль.

Передозировка:
Нет данных, касающихся случаев передозировки лекарственного средства у людей.

Взаимодействие:
Морфин ослабляет действие гимекромона.

При совместном приеме с метоклопрамидом, происходит ослабление действия обоих препаратов.

Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов.

Особые указания:
Не ухудшает секреторную функцию пищеварительных желез и процессов кишечной абсорбции.

Специальные меры предосторожно­сти при уничтожении неиспользо­ванного лекарственного препарата
Лекарственные препараты нельзя вы­брасывать в канализацию или в домашние контейнеры для отходов. О том, как утилизировать неиспользо­ванный препарат, узнайте у фармацев­та. Эти мероприятия помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на спо­собность управлять транспортными средствами и заниматься другими по­тенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной кон­центрации внимания и быстроты пси­хомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки по 200 мг.

Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Ал.

По 2, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:
При температуре не выше 25°С .

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта