|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N015046/01 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
31.07.2008 30.01.2019 |
|
Дата окончания действия: |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Адамед Фарма АО - Польша |
|
Торговое наименование |
Одестон |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гимекромон |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 200 мг | 4 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | АО "Адамед Фарма" | ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland | Польша |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| желчегонное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A05AX02 | Гимекромон |
Одестон (Odeston)
Действующее вещество:Гимекромон
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
Активное вещество: гимекромон - 200 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 45 мг, желатин - 3 мг, натрия лаурилсульфат - 1 мг, магния стеарат - 1 мг.
Описание:
Круглые, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические таблетки с фаской и гравировкой на одной стороне буквами „СИ”.
Фармакотерапевтическая группа:
Желчегонное средство
АТХ:
A.05.A.X.02 Гимекромон
Фармакодинамика:
Желчегонный препарат. Увеличивает образование и выделение желчи. Оказывает селективное спазмолитическое действие в отношении желчных протоков и сфинктера Одди (не снижает перистальтику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)) и артериальное давление (АД). Уменьшает застой желчи, предупреждает кристаллизацию холестерина и тем самым развитие холелитиаза.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь легко всасывается из пищеварительного тракта, слабо связывается с белками плазмы. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения составляет около 1 часа. Гимекромон выводится почками (около 93 % в виде глюкуроната, 1,4 % - сульфоната, 0,3 % - в неизмененном виде).
Показания:
Дискинезия желчевыводящих путей и сфинктера Одди по гиперкинетическому типу, некалькулезный хронический холецистит, холангит, холелитиаз; состояние после оперативных вмешательств на желчном пузыре и желчных путях. Снижение аппетита, тошнота, запоры, рвота (на фоне гипосекреции желчи).
Противопоказания:
Гиперчувствительность. Непроходимость желчевыводящих путей, почечная/печеночная недостаточность, язвенный колит, болезнь Крона, язвенная болезнь желудка и 12- перстной кишки, гемофилия. Детский возраст до 18 лет.
Беременность и лактация:
Нет данных о безопасности применения гимекромона в период беременности и лактации. Назначение Одестона беременным и в период лактации допустимо только в тех случаях; когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы:
Внутрь, за 30 минут до еды; взрослым - по 200-400 мг три раза в день. Суточная доза 1200 мг. Курс лечения 2 недели.
В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции; диарея, метеоризм, абдоминальная боль, изъявление слизистой оболочки ЖКТ, головная боль.
Передозировка:
Нет данных, касающихся случаев передозировки лекарственного средства у людей.
Взаимодействие:
Морфин ослабляет действие гимекромона.
При совместном приеме с метоклопрамидом, происходит ослабление действия обоих препаратов.
Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов.
Особые указания:
Не ухудшает секреторную функцию пищеварительных желез и процессов кишечной абсорбции.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для отходов. О том, как утилизировать неиспользованный препарат, узнайте у фармацевта. Эти мероприятия помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки по 200 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Ал.
По 2, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С .
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта