Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12975

Дата государственной регистрации медицинского изделия 15.12.2020

Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно

 

Наименование медицинского изделия

Набор тест-полосок иммунохроматографических для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче "МУЛЬТИТЕСТ" по ТУ 21.20.23-119-69721380-2018

варианты исполнения: 1. Кассета М6 для одновременного определения от 2 до 6 наркотических веществ и их метаболитов из ряда: морфин (МОРФ), марихуана (МАРИХ), амфетамин (АМФ), метамфетамин (М.АМФ), барбитураты (БАРБ), бензодиазепин (БЕНЗ), кокаин (КОК), метадон (МЕТАД), фенциклидин (ФЕНЦ), трициклические антидепрессанты (ТАД), 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), котинин (КОТИН), трамадол (ТРАМ), тропикамид (ТРОП), Метилендиоксипировалерон (МДПВ), этилглюкуронид (ЭТГ), прегабалин (ПГБ), синтетические каннабиноиды (СПАЙС) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. 2. Кассета М10 для одновременного определения от 4 до 10 наркотических веществ и их метаболитов из ряда: морфин (МОРФ), марихуана (МАРИХ), амфетамин (АМФ), метамфетамин (М.АМФ), барбитураты (БАРБ), бензодиазепин (БЕНЗ), кокаин (КОК), метадон (МЕТАД), фенциклидин (ФЕНЦ), трициклические антидепрессанты (ТАД), 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), котинин (КОТИН), трамадол (ТРАМ), тропикамид (ТРОП), Метилендиоксипировалерон (МДПВ), этилглюкуронид (ЭТГ), прегабалин (ПГБ), синтетические каннабиноиды (СПАЙС) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. 3. Кассета М12 для одновременного определения от 4 до 12 наркотических веществ и их метаболитов из ряда: морфин (МОРФ), марихуана (МАРИХ), амфетамин (АМФ), метамфетамин (М.АМФ), барбитураты (БАРБ), бензодиазепин (БЕНЗ), кокаин (КОК), метадон (МЕТАД), фенциклидин (ФЕНЦ), трициклические антидепрессанты (ТАД), 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), котинин (КОТИН), трамадол (ТРАМ), тропикамид (ТРОП), Метилендиоксипировалерон (МДПВ), этилглюкуронид (ЭТГ), прегабалин (ПГБ), синтетические каннабиноиды (СПАЙС) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. 4. Кассета M18 для одновременного определения 18 наркотических веществ и их метаболитов из ряда: морфин (МОРФ), марихуана (МАРИХ), амфетамин (АМФ), метамфетамин (М.АМФ), барбитураты (БАРБ), бензодиазепин (БЕНЗ), кокаин (КОК), метадон (МЕТАД), фенциклидин (ФЕНЦ), трициклические антидепрессанты (ТАД), 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), котинин (КОТИН), трамадол (ТРАМ), тропикамид (ТРОП), Метилендиоксипировалерон (МДПВ), этилглюкуронид (ЭТГ), прегабалин (ПГБ), синтетические каннабиноиды (СПАЙС) в моче человека методом иммунохроматографического анализа.

 

Наименование организации-производителя медицинского

изделия или организации-изготовителя медицинского изделия ООО "Фактор-Мед Продакшн"

Место нахождения организации-производителя медицинского

изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 108841, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30

 

Набор "МУЛЬТИТЕСТ" предназначен для in vitro одноэтапного качественного выявления наркотических веществ и их метаболитов из ряда: (морфин, марихуана, амфетамин, метамфетамин, кокаин, бензодиазепин) в моче человека методом иммунохроматографического анализа.
Набор полосок ИммуноХром-НАРКО-Экспресс разрешен к производству, продаже и применению на территории РФ.

 

НАЗНАЧЕНИЕ: набор полосок ИммуноХром-6-МУЛЬТИ-Экспресс предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного определения наркотических соединений: морфина, марихуаны, амфетамина, метамфетамина, кокаина, бензодиазепина в биологических жидкостях организма человека в клинической практике (моча), а также для самоконтроля (моча).

 

ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ

 

Кассета с тест-полосками в индивидуальной упаковке ? 1 шт. Набор полосок, упакованных в индивидуальную вакуумную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги.

Принцип действия: определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором наркотик, находящийся в анализируемом образце, конкурирует с наркотиком, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране полоски, за возможность связывания с антителами, препятствуя образованию линии розово-фиолетового цвета в нижней части тестовой зоны (тест). Остальные реагенты обеспечивают образование линии розово-фиолетового цвета (контроль) в верхней части тестовой зоны независимо от присутствия наркотика в образце, что подтверждает правильность проведения процедуры определения. Если концентрация наркотика в образце выше или равна пороговой, то в тестовой зоне образуется одна линия розово-фиолетового цвета, а если наркотик отсутствует или его концентрация ниже порогового уровня - две линии. Результаты реакции оцениваются визуально в течение 5 минут. Рекомендуем вместе с данным тестом приобрести антисептический гель для того, чтобы протереть руки до и после процедуры.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: анализируемый образец по моче Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) амфетамина - 1000 нг/мл, марихуаны-50 нг/мл; морфина/героина-300 нг/мл кокаина - 300 нг/мл; метамфетамина - 500 нг/мл, бензодиазепина - 300 нг/мл Достоверность 99% Время проведения анализа - 5 минут.

Показания
Позволяет определить в организме амфетамин, бензодиазепин, кокаин, марихуану, метамфетамин, морфин/героин.

Способ применения и дозировка
В сухую чистую ёмкость внести анализируемый образец мочи человека. Вскрыть пакет, разрывая его вдоль прорези, извлечь кассету с полосками, снять защитный колпачок. Кассету, удерживая строго вертикально стрелками вниз, погрузить в исследуемый образец до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. Извлечь кассету из образца, надеть защитный колпачок, положить ее на ровную сухую чистую горизонтальную поверхность. Через 5 минут (но не позднее 30 минут) визуально оценить результат реакции. В течение этого периода времени кассету не следует передвигать или переворачивать.

Противопоказания
Нет данных о противопоказаниях.

Особые указания
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (М., 1981 г.). При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы мочи следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные передавать возбудители различных инфекций. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ: набор ИммуноХром-НАРКО-Экспресс должен храниться при температуре +2-28 С в течение всего срока годности. Замораживание набора не допускается. Срок годности - 24 месяца. Извлеченный из упаковки набор полосок рекомендуется использовать в течение 1 часа после вскрытия упаковки. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре от +2 до +30 С.