Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-006182

Дата регистрации:

Дата переоформления:

23.04.2020

Дата окончания действия:

23.04.2025

Срок введения в гражданский оборот:

5 лет

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Тульская фармацевтическая фабрика ООО - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

ПРОКТОСТЕЗОЛ

Международное непатентованное или химическое наименование:

Бензокаин+Висмута субгаллат+Цинка оксид+Левоментол

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
суппозитории ректальные ~ 3 года При температуре не выше 25 град.
  • 4 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (4 шт.) - Без рецепта
  • 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (8 шт.) - Без рецепта
  • 5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (5 шт.) - Без рецепта
  • 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (6 шт.) - Без рецепта
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - Без рецепта

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Россия
2 Производитель (готовой ЛФ) Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Россия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Россия

 

Фармако-терапевтическая группа

геморроя средство лечения

Код АТХ АТХ
C05AD03 Бензокаин

ПРОКТОСТЕЗОЛ (Proctostesol)

Действующее вещество:
Бензокаин + Висмута субгаллат + Цинка оксид + Левоментол

Лекарственная форма:  суппозитории ректальные
Состав:
Один суппозиторий содержит:

Действующие вещества: бензокаин (анестезин) - 0,1 г, висмута субгаллат (дерматол) - 0,04 г, левоментол (L-ментол) - 0,004 г, цинка оксид (цинка окись, окись цинка) - 0,02 г;

Вспомогательные вещества: макрогол 1500 (полиэтиленоксид 1500) - 95%, макрогол 400 (полиэтиленоксид 400) - 5% достаточное количество до получения суппозитория массой 2,60 г.

Описание:
Суппозитории желтого или зеленовато-желтого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа:
Средство лечения геморроя
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат; оказывает местноанестезирующее, антисептическое, вяжущее и подсушивающее действие.

Фармакокинетика:
Данные отсутствуют.
Показания:
Геморрой, трещины заднего прохода.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 12 лет.

Беременность и лактация:
В периоды беременности и грудного вскармливания препарат следует применять, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

В случае необходимости применения препарата во время беременности или в период грудного вскармливания следует предварительно проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:
Ректально, после очистительной клизмы или самостоятельного опорожнения кишечника. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 суппозиторию 1-2 раза в сутки.

Максимальный срок применения препарата по каждому показанию - 1 месяц.

Если через 1 месяц лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные эффекты:
Жжение в заднем проходе, слабительный эффект, аллергические реакции.

Имеются отдельные сообщения о случаях развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы

Симптомы передозировки могут быть связаны с фармакологическими эффектами бензокаина. Системная абсорбция бензокаина при передозировке может проявляться сонливостью, беспокойством, возбуждением, в тяжелых случаях - судорогами. Крайне редко большие дозы бензокаина могут вызвать метгемоглобинемию, которая проявляется цианозом, дыхательными расстройствами, головокружением, слабостью, тахикардией.

Лечение

Симптоматическое. При метгемоглобинемии показано применение аскорбиновой кислоты - 1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно - 0,1-0,15 мл/кг 1 % раствора до 50 мл.

При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие:
Не описано.

Особые указания:
При применении препарата необходимо следить за гигиеной анальной области, избегать чрезмерного напряжения, принимать меры для поддержания мягкой консистенции стула. Имеются отдельные сообщения о случаях развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Не превышайте максимальные сроки лечения и рекомендованные дозы при самостоятельном применения препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории ректальные.

Упаковка:
По 4, 5, 6 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.

1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта