|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003459 |
|
Дата регистрации: |
16.02.2016 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара") |
|
Дата переоформления: |
17.02.2021 |
|
Дата окончания действия: |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот до: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Папаверин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Папаверин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для инъекций | 20 мг/мл | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара") | 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| спазмолитическое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A03AD01 | Папаверин |
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Папаверин
Торговое наименование препарата
Папаверин
Международное непатентованное наименование
Папаверин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Состав
На 1 мл:
действующее вещество: папаверина гидрохлорид - 20,0 мг;
вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат (дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты) - 0,05 мг; метионин (L-метионин) - 0,1 мг; вода для инъекций - до 1,0 мл.
Описание
Прозрачный раствор с зеленовато-желтым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа
спазмолитическое средство
Код АТХ
A03AD
Фармакодинамика:
Папаверин снижает тонус гладких мышц и оказывает сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. Является ингибитором фермента фосфодиэстеразы и вызывает внутриклеточное накопление циклического 35-аденозинмонофосфата что приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их расслаблению при спастических состояниях. Действие папаверина на центральную нервную систему выражено слабо но в больших дозах он оказывает седативный эффект. В больших дозах препарат снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.
Фармакокинетика:
Биодоступность - 54%. Связь с белками плазмы - 90%. Хорошо распределяется проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения Т1/2- 05-2 ч (возможно увеличение до 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.
Показания:
Спазм гладких мышц органов брюшной полости (холецистит пилороспазм спастический колит) бронхов (бронхоспазм) периферических сосудов сосудов головного мозга мочевыводящих путей (почечная колика). В качестве вспомогательного средства для премедикации.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата нарушение атриовентрикулярной (AV) проводимости глаукома тяжелая печеночная недостаточность коматозное состояние угнетение дыхания пожилой возраст (риск развития гипертермии) детский возраст (до 6 мес).
С осторожностью:
С осторожностью и в малых дозах следует назначать препарат ослабленным пациентам а также пациентам с черепно-мозговой травмой нарушениями функции почек гипотиреозом недостаточностью функции надпочечников гипертрофией предстательной железы а также больным с наджелудочковой тахикардией и находящимся в состоянии шока.
Беременность и лактация:
При беременности и в период грудного вскармливания безопасность и эффективность препарата не установлена. Применение препарата в период беременности и лактации возможно только по назначению врача если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Внутримышечно подкожно или внутривенно.
Разовая доза для взрослых 20-40 мг (1-2 мл 20 мг/мл раствора); интервал между введениями - не менее 4 часов. Внутривенное введение производят предварительно разбавив 20 мг/мл раствор препарата 10-20 мл изотонического раствора натрия хлорида.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет максимальная разовая доза составляет 03 мг/кг массы тела.
У детей в возрасте от 12 до 18 лет режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
Побочные эффекты:
Частота побочных реакций представлена по следующей классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): часто - 1-10%; нечасто - 01-1%; редко - 001-01%; очень редко - менее 0001% включая отдельные случаи.
Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь (обычно эритематозная крапивница); нечасто - кожный зуд редко - повышенная потливость.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота запор нечасто - повышение активности "печеночных" трансаминаз.
Со стороны нервной системы: часто - сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение артериального давления; нечасто - желудочковая экстрасистолия.
Со стороны системы крови: очень редко - эозинофилия.
При быстром внутривенном введении а также при применении высоких доз возможны развитие антриовентрикулярной блокады нарушение сердечного ритма.
Передозировка:
Симптомы: диплопия (двоение в глазах) слабость снижение артериального давления сонливость.
Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).
Взаимодействие:
Папаверин снижает антипарксинсонический эффект леводопы.
В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается.
При совместном применении с трициклическими антидепрессантами новокаинамидом резерпином хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта.
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно усиление антихолинергических эффектов.
При одновременном применении с алпростадилом для интракавернозного введения существует риск развития приапизма.
Уменьшает гипотензивный эффект метилдопы.
Особые указания:
Внутривенно препарат следует вводить медленно и под контролем врача.
В период лечения прием алкоголя должен быть исключен.
Эффективность препарата снижается при табакокурении.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
При применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций так как возможны следующие побочные эффекты: снижение артериального давления сонливость нарушения сердечного ритма.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций 20 мг/мл.
Упаковка:
По 2 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.
При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Упаковка для стационаров
По 4 или 5 или 10 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве равном количеству контурных ячейковых упаковок в пачку картонную.
По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве равном количеству контурных ячейковых упаковок помещают в коробку из картона гофрированного.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара"), 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Эллара"