Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-006234

Дата регистрации:

 03.06.2020

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 ЗАО "Биоком"

Дата переоформления:

---------------

Дата окончания действия:

 03.06.2025

Срок введения в гражданский оборот до:

 5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Тофизопам

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Тофизопам
 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки 50 мг 5 лет При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)
  • 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
 
 
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества ЗАО "Биоком" 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54 Россия
2 Производитель (готовой ЛФ) ЗАО "Биоком" 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54 Россия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) ЗАО "Биоком" 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54 Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) ЗАО "Биоком" 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54 Россия
 
Фармако-терапевтическая группа
анксиолитическое средство (транквилизатор)
 
Код АТХ АТХ
N05BA23 Тофизопам
 
Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Описание действующего вещества (МНН) Тофизопам* (Tofisopam*)
 
Фармакология:
Фармакологическое действие - анксиолитическое, психостимулирующее. Усиливает ГАМКмиметические процессы в ЦНС. Обладает вегетокорригирующей и стресспротективной активностью, не сопровождающейся выраженным седативным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. Расширяет коронарные сосуды.
 
Показания:
Неврозы, психопатии, патохарактерологическое развитие личности; состояния, сопровождающиеся эмоциональным напряжением, вегетативными расстройствами, страхом, апатией, пониженной активностью, навязчивыми переживаниями; реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами, отсутствие инициативы, слабость, кардиалгия (самостоятельно или в комбинации с др. препаратами), стенокардия, делириозные состояния (для снятия возбуждения и вегетативных симптомов), алкогольная абстиненция, климактерический синдром; миастения, миопатии, неврогенные мышечные атрофии и др. патологические состояния с вторичными невротическими симптомами, при которых противопоказаны анксиолитики с выраженным миорелаксирующим действием.
 
Противопоказания:
Гиперчувствительность, психозы и психопатии с выраженным психомоторным возбуждением, агрессивностью или глубокой депрессией, декомпенсированная дыхательная недостаточность, экзантема, беременность, особенно в I и III триместры, грудное вскармливание (на период лечения прекращают), занятие активными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстрой реакции (если нет возможности освободить от работы).
 
Побочные действия:
Психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессивность, повышенная возбудимость, расстройство сна, тошнота, гастралгии, кожный зуд, экзантема.
 
Взаимодействие:
Депримирующие средства усиливают (взаимно) угнетение ЦНС. Метоклопрамид ускоряет наступление эффекта (повышает скорость абсорбции вследствие увеличения перистальтики кишечника).
 
Способ применения и дозы:
Внутрь 50-100 мг/сут (максимальная доза 300 мг) в 1-3 приема в течение 4-12 нед, включая время постепенной отмены препарата. У детей, пожилых и соматических больных дозу уменьшают в 2 раза.
 
Меры предосторожности:
При аффективно-шоковых состояниях и глубокой депрессии монотерапия не рекомендуется, т.к. возможна маскировка симптомов и затруднение диагностики (применяют активную, комбинированную терапию с антидепрессантами). Заканчивают лечение постепенным снижением разовых и суточных доз (профилактика синдрома "отмены"). Постоянный врачебный контроль требуется при назначении пациентам с миастенией.

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

МНН (ТН)

 

зарегистрированные лекарственные формы

образец выписки рецепта

 

основания

для мер контроля

 

ПКУ

 

Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении

 

Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении

 

предельная норма отпуска на 1 рецепт

 

Примечание

Тофизопам

(Грандаксин)

таблетки по 50 мг

Rp.:TabL Tofisopami 50mg D.t.d. №20 *S.BHyipbno2 таблетки 1 раз в сутки

ЛП по коду АТХ

    

107-1/у5

  

ФТГ Анксиолитическое средство (транквилизатор)

код АТХ N05BA23

рецепты хранятся в аптечной организации 3 месяца
 

Примечание5 в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".