|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N012390/02 |
|
Дата регистрации: |
11.08.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Сандоз д.д. - Словения |
|
Дата переоформления: |
Аннул. N25-6/87 от 11.03.2025 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
|
|
Торговое наименование |
Кромогексал |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Кромоглициевая кислота |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| спрей назальный дозированный | 2.8 мг/доза | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Др.Герхард Манн, Химико-фармацевтическое предприятие ГмбХ | ~ | Германия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Др.Герхард Манн, Химико-фармацевтическое предприятие ГмбХ | ~ | Германия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Др.Герхард Манн, Химико-фармацевтическое предприятие ГмбХ | ~ | Германия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Салютас Фарма ГмбХ | ~ | Германия |
КРОМОГЕКСАЛ (CROMOHEXAL)
код ATX: R01AC01
МНН Кромоглициевая кислота (cromoglicic acid)Форма выпуска, состав и упаковка
Спрей назальный дозированный в виде прозрачного раствора, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, без механических включений.
| 1 доза | |
| кромогликат натрия | 2.8 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат, сорбитол жидкий некристаллизованный, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, вода д/и.
85 доз (15 мл) - флаконы пластиковые с дозирующим устройством (1) - пачки картонные.
170 доз (30 мл) - флаконы пластиковые с дозирующим устройством (1) - пачки картонные.
Профилактика и лечение:
— поллиноз;
— аллергический ринит (в т.ч. сезонный и/или круглогодичный).
Интраназально.
Взрослым и детям старше 5 лет рекомендуется вводить в каждый носовой ход по 1 аэрозольной дозе (2.8 мг кромогликата натрия) 4 раза/сут.
При необходимости можно применять по 1 аэрозольной дозе максимально до 6 раз (максимально – 16.8 мг) в день в каждый носовой ход.
После достижения терапевтического эффекта частоту применения препарата можно уменьшить и использовать КромоГЕКСАЛ только при контакте с аллергенами (домашняя пыль, споры грибов, пыльца).
Курс лечения - 4 недели. Отмену следует производить постепенно в течение 1 недели.
Для введения препарата следует снять защитный колпачок, ввести распылительное устройство в ноздрю и сильно нажать на распылительный механизм. При первом применении флакона следует несколько раз нажать на распылительный механизм до появления капелек жидкости.
Со стороны дыхательной системы: раздражение или жжение слизистой оболочки полости носа, частое чиханье, кашель, ринорея, редко - носовые кровотечения.
Аллергические реакции: крапивница, зуд кожи, кожная сыпь, отечность лица, губ или век, затрудненное дыхание, затрудненное глотание.
Прочие: неприятные вкусовые ощущения, головная боль.
— повышенная чувствительность к кромогликату натрия или к любому другому компоненту препарата;
— детский возраст до 5 лет;
— беременность и период лактации.
С осторожностью следует принимать препарат у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью, с полипами носовой полости.
Противопоказан при беременности, в период лактации.
Противопоказан в детском возрасте до 5 лет.
Если раздражение или жжение слизистой оболочки полости носа не проходит или усиливается, необходимо прекращение лечения.
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Кромоглициевая кислота может увеличивать эффективность Н1-гистаминоблокаторов.
Препарат хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности. Открытые флаконы можно использовать в течение 6 недель.