Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-003734
Дата регистрации:	14.07.2016
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")
Дата переоформления:	-----------------------
Дата окончания действия:	14.07.2021
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Кромицил®-СОЛОфарм
Международное непатентованное или химическое наименование:	Кромоглициевая кислота

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
капли глазные	2%	3 года; после вскрытия - 1 мес (флаконы)	При температуре не выше 25 град.
капли глазные	2%	0.4 мл - тюбик-капельницы (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 0.4 мл - тюбик-капельницы (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 10 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта 10 мл - флакон-капельницы (3 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 10 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 10 мл - флаконы (3 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - флакон-капельницы (3 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - флаконы (3 шт.) - пачки картонные - Без рецепта

№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. АРоссия

Фармако-терапевтическая группа
противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток

Код АТХ	АТХ
S01GX01	Кромоглициевая кислота

Кромицил-СОЛОфарм (Cromicil-SOLOpharm)

Действующее вещество:

Кромоглициевая кислота

Лекарственная форма:

капли глазные

Состав:

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:
Натрия кромогликат	20,0 мг
Вспомогательные вещества:
Глицерол безводный	18,0 мг
Макрогол 300	1,125 мг
Натрия гиалуронат	0,9 мг
Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б)	0,1 мг
Вода для инъекций	до 1 мл

Описание:

Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток

АТХ:

S.01.G.X.01 Кромоглициевая кислота

R.03.B.C.01 Кромоглициевая кислота

Фармакодинамика:

Противоаллергическое средство, предотвращает дегрануляцию тучных клеток и высвобождение из них медиаторов аллергических реакций - гистамина и лейкотриенов (особенно SRS-A). Механизм действия, вероятно, основан на стабилизации мембран тучных клеток и блокировании кальциевых каналов, что вызывает торможение высвобождения медиаторов. Кромоглициевая кислота блокирует как ранние, так и поздние аллергические реакции.

Препарат не оказывает антигистаминного и сосудосуживающего действия.

Фармакокинетика:

Абсорбция через слизистую оболочку глаза незначительна. Системная биодоступность - менее 0,03%. Период полувыведения - 5-10 минут. Связь с белками плазмы - 65%. Не метаболизируется, выводится почками и через кишечник в неизмененном виде (приблизительно в равных количествах в течение 24 часов после применения).

Показания:

Сезонный и круглогодичный аллергический конъюнктивит.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к компонентам препарата;

- детский возраст до 4 лет

С осторожностью:

Детский возраст.

Беременность и лактация:

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому в этот период препарат следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.

Лекарственный препарат экскретируется в грудное молоко; в период лечения препаратом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат наиболее эффективен при профилактическом применении. Заметный клинический эффект наступает через несколько дней или недель применения.

Лечение начинают с инстилляции препарата по 1 капле 2 раза в день в оба глаза, при необходимости режим дозирования может быть изменен на инстилляции по 1 капле 4 раза в день в оба глаза.

При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически до начала сезона появления пыльцы. Лечение продолжают в течение всего сезона цветения или дольше, если симптомы сохраняются.

Инструкция по использованию

Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки. Если капля не попала в конъюнктивальный мешок, следует повторить закапывание. После закапывания закрыть глаза, не моргать и не открывать их около 2 минут для лучшего контакта слизистой глаза с препаратом.

Порядок работы с тюбик-капельницей:

1. Открыть пакет, отделить одну тюбик-капельницу, остальные поместить обратно в пакет.

2. Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан).

3. Закапать необходимое количество препарата в глаза.

Доза, содержащаяся в тюбик-капельнице, достаточна для одного закапывания в оба глаза. После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить, даже если осталось содержимое.

Побочные эффекты:

Указанные ниже нежелательные эффекты приводятся в соответствии со следующими градациями частоты их степени тяжести:

Очень часто: >1/10

Часто: >1/100, <1/10

Нечасто: >1/1000, <1/100

Редко: >1/10000, <1/1000

Очень редко: <1/10000

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным.

Нежелательные лекарственные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести.

Со стороны органа зрения: очень редко - быстро проходящее нарушение четкости зрительного восприятия, кратковременное ощущение жжения, инородного тела, сухости в глазу, отек конъюнктивы, слезотечение, мейбомит.

Прочее: очень редко - аллергические реакции (зуд, легкая болезненность конъюнктивы, конъюнктивальная инъекция), изменение вкусовых ощущений.

Передозировка:

Нет данных.

Взаимодействие:

Неблагоприятных взаимодействий кромоглициевой кислоты с другими лекарственными препаратами не отмечалось.

Особые указания:

Капли глазные Кромицил-СОЛОфарм не содержат консерванта, поэтому их можно применять при ношении контактных линз любого типа.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:

Пациенты, у которых после применения препарата появляется кратковременное нарушение четкости зрительного восприятия, не должны управлять транспортными средствами и механизмами сразу после применения глазных капель.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные, 2%.

Упаковка:

По 0,4 мл в тюбик-капельницы из полиэтилена низкой плотности или полипропилена.

По 5 или 10 тюбик-капельниц в пакете из фольгированной пленки.

По 2 или 4 пакета из фольгированной пленки с 5 тюбик-капельницами или по 1 или 2 пакета из фольгированной пленки с 10 тюбик-капельницами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта