|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-006059 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
24.01.2020 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
24.01.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО "Гротекс - Россия |
|
Производитель: |
|
|
Торговое наименование |
Пикторид-СОЛОфарм |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Пиклоксидин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капли глазные | 0.05% | 2 года; после вскрытия - 1 мес | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противомикробное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| S01AX16 | Пиклоксидин |
Пикторид-СОЛОфарм (Pictoride-SOLOpharm)
Действующее вещество: Пиклоксидин
Лекарственная форма: капли глазные
Состав:
Состав препарата на 1 мл:
Действующее вещество:
Пиклоксидина дигидрохлорид 0,500 мг
Вспомогательные вещества:
Декстрозы моногидрат 55,000 мг
Полисорбат 80 0,250 мг
Хлористоводородной кислоты раствор 1 М до pH 3,5-7,5
или натрия гидроксида раствор 1 М
Вода для инъекций до 1 мл.
Описание:
Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство
АТХ:
S.01.A.X.16 Пиклоксидин
Фармакодинамика:
Пиклоксидин - производное бигуанидов, противомикробное средство, оказывает антисептическое действие. Активен в отношении Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Escherichia coli, Eberthella typhosa, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Shigella dysenteriae, Bacillus subtilis, Chlamydia trachomatis, некоторых вирусов и грибов.
Фармакокинетика:
При местном применении системная абсорбция пиклоксидина низкая.
Показания:
Взрослые и дети от 0 лет:
- бактериальные инфекции переднего отдела глаза;
- дакриоцистит;
- профилактика инфекционных осложнений в послеоперационном периоде после хирургических вмешательств в области переднего отдела глаза.
Противопоказания:
Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация:
Поскольку применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалось, препарат не рекомендуется назначать беременным и кормящим женщинам.
Способ применения и дозы:
Для лечения бактериальных инфекций закапывают по 1 капле препарата в конъюнктивальный мешок 2-6 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 10 дней. Целесообразность и необходимость продления срока лечения свыше 10 дней должна определяться врачом.
В послеоперационном периоде закапывают по 1 капле 3-4 раза в сутки.
Для профилактики послеоперационных осложнений (предоперационная подготовка) закапывают по 1 - 2 капли препарата в конъюнктивальный мешок непосредственно перед хирургическим вмешательством.
Порядок работы с флаконом:
1. Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.
3. Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза. Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
4. После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Побочные эффекты:
Возможно развитие аллергических реакций, проявляющихся конъюнктивальной гиперемией.
Передозировка:
Данные о передозировке препаратом отсутствуют.
При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза стерильным физиологическим раствором.
Взаимодействие:
При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальную полость препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 15 минут.
Особые указания:
Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам следует избегать контакта наконечника открытого флакона с глазом и кожей.
Для предотвращения попадания препарата в системный кровоток через слизистую оболочку носа рекомендуется надавить пальцами на внутренний угол глаза на 2 минуты после закапывания.
В случае использования нескольких местных офтальмологических препаратов перерыв между закапываниями должен составлять не менее 15 минут. Нельзя использовать для субконъюнктивальных инъекций или для введения в переднюю камеру глаза. Глазные капли Пикторид-СОЛОфарм не изменяют цвет контактных линз (включая мягкие гидрофильные), однако при инфекционных заболеваниях ношение контактных линз противопоказано.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
После закапывания возможно временное затуманивание зрения, которое может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с техникой. Если после закапывания проявляются подобные симптомы, пациент должен подождать до восстановления четкости зрения перед тем, как управлять автомобилем или работать с техникой.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные 0,05 %.
Упаковка:
По 10 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, или во флакон из полиэтилена низкой плотности в комплекте с пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия, или во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону из полиэтилентерефталата в пакете из фольгированной пленки или без него. По 1 флакону из полиэтилена или полиэтилентерефталата или по 1 пакету из фольгированной пленки с флаконом из полиэтилентерефталата вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
После вскрытия флакона - 1 месяц.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта