Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-004485

Дата регистрации:

 05.10.2017

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 ПАО "Биосинтез" - Россия

Дата переоформления:

 ---------------------

Дата окончания действия:

 05.10.2022

Срок введения в гражданский оборот:

 5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Мельдоний

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Мельдоний
 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для инъекций 100 мг/мл 3 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)
  • 5 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/ - По рецепту
  • 5 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/ - По рецепту
  • 5 мл - ампулы с кольцом излома, насечкой и точкой (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 5 мл - ампулы с кольцом излома, насечкой и точкой (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
 
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества ПАО "Биосинтез" 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4 Россия
2 Производитель (готовой ЛФ) ПАО "Биосинтез" 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4 Россия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) ПАО "Биосинтез" 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4 Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) ПАО "Биосинтез" 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4 Россия
 
Фармако-терапевтическая группа
метаболическое средство
 
Код АТХ АТХ
C01EB Другие препараты для лечения заболеваний сердца
 
Мельдоний (Meldonium)
Действующее вещество:Мельдоний
Лекарственная форма:  раствор для инъекций
 
Состав:
 
Действующее вещество:
Мельдония дигидрат
100,0 мг
 
Вспомогательное вещество:
вода для инъекций
до 1,0 мл
 
Описание:
Прозрачная, бесцветная жидкость.
 
Фармакотерапевтическая группа:Метаболическое средство
АТХ:  
 
C.01.E.B.22   Мельдоний
 
C.01.E.B   Прочие препараты для лечения заболеваний сердца
 
Фармакодинамика:
 
Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина (ГББ), подавляет гамма- бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез картинина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкартинина и ацилкоэнзима А.
 
В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода.
 
В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.
 
Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального имму­нитета, кардиопротекторное действие.
 
В случае острого ишемического повреждения мио­карда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.
 
При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.
 
При ост­рых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает цир­куляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.
 
Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна.
 
Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС), устранение функциональных нарушений соматической и вегетативных нервных систем у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции.
 
Фармакокинетика:
 
Биодоступность при внутривенном введении - 100%. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается сразу после введения препарата.
 
Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) зависит от дозы, составляет 3-6 ч. Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в системном кровотоке и форменных элементах крови.
 
Показания:
 
В составе комплексной терапии:
 
- ишемическая болезнь сердца (ИБС) (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), кардиалгия на фоне дисгормональной кардиомиопатии;
 
- острые и хронические нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, цереброваскулярная недостаточность);
 
- гемофтальм, кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая);
 
Пониженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг-теста (см. раздел "Особые указания").
 
Абстинентный алкогольный синдром при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).
 
Противопоказания:
 
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
 
- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
 
- беременность;
 
- период грудного вскармливания;
 
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
 
С осторожностью:
 
Хронические заболевания печени и/или почек.
 
Беременность и лактация:
 
Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата при беременности противопоказано.
 
Выделение мельдония с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
 
Способ применения и дозы:
 
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять препарат в первой половине дня.
 
Вводят внутривенно, внутримышечно, парабульбарно.
 
Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.
 
Сердечно-сосудистые заболевания
 
В составе комплексной терапии:
 
- ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) внутривенно струйно по 0,5-1,0 г в сутки (5-10 мл препарата),
 
- ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и кардиалгии на фоне дисгормональной кардиомиопатии внутривенно струйно по 0,5-1,0 г в сутки (5-10 мл препарата) или внутримышечно по 0,5 г 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на лекарственные формы для приема внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.
 
Нарушение мозгового кровообращения
 
В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата) 1 раз в сутки внутривенно в течение 10 дней, с последующим переходом на лекарственные формы для приема внутрь по 0,5-1 г. Общий курс лечения - 4-6 недель.
 
При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в сутки в течение 10 дней, с последующим переходом на лекарственные формы для приема внутрь по 0,5 г. Общий курс лечения - 4-6 недель.
 
Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
 
Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая))
 
По 0,05 г (0,5 мл препарата) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.
 
Умственные и физические перегрузки
 
По 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в сутки. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
 
Хронический алкоголизм
 
По 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 2 раза в сутки. Курс лечения - 7-10 дней.
 
Побочные эффекты:
 
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто - 1/10 назначений (более 10%), часто - 1/100 назначений (более 1% и менее 10%), нечасто - 1/1000 назначений (более 0,1% и менее 1%), редкие 1/10000 назначений (более 0,01% и менее 0,1%), очень редкие - менее 1/10000 назначений (менее 0,01%).
 
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение или повышение артериального давления (АД).
 
Со стороны нервной системы: редко - психомоторное возбуждение.
 
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диспептические нарушения.
 
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожный зуд, покраснения кожных покровов
 
Со стороны иммунной системы: редко - кожная сыпь, ангионевротический отек.
 
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - эозинофилия.
 
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - общая слабость.
 
Передозировка:
 
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением, общей слабостью.
 
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
 
Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств, сердечных гликозидов.
 
Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.
 
Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.
 
Особые указания:
 
Препарат не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.
 
С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.
 
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
 
Нет данных о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
 
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций, 100 мг/мл.
Упаковка:
 
По 5 мл в ампулах.
 
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.
 
По 1, 2 контурных ячейковых упаковки помещают в пачку из картона.
 
В каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению препарата, скарификатор ампульный (при упаковке ампул с кольцом излома, точками и надсечками скарификатор ампульный не вкладывают).
 
Условия хранения:
 
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается.
 
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
 
3 года.
 
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
 
Производитель:  
БИОСИНТЕЗ, ПАО Россия