№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Мауэрманн - Арцнаймиттель КГ	Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Germany	Германия
2	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "ПИК-ФАРМА ЛЕК" (ООО "ПИК-ФАРМА ЛЕК")	308010, Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/19	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Мауэрманн - Арцнаймиттель КГ	Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Germany	Германия
4	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "ПИК-ФАРМА ЛЕК" (ООО "ПИК-ФАРМА ЛЕК")	308010, Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/19	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Мауэрманн - Арцнаймиттель КГ	Sankt-Sebastian-Strasse 13, 82343 Aschering, Germany	Германия
6	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "ПИК-ФАРМА ЛЕК" (ООО "ПИК-ФАРМА ЛЕК")	308010, Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/19	Россия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Мауэрманн - Арцнаймиттель КГ	Sankt-Sebastian-Strasse 13, 82343 Aschering, Germany	Германия
8	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "ПИК-ФАРМА ЛЕК" (ООО "ПИК-ФАРМА ЛЕК")	308010, Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/19	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
магния препарат

 

Код АТХ	АТХ
A12CC09	Магния оротат

 

Торговое наименование препарата:
Магнерот®

Международное непатентованное или группировочное наименование:
магния оротат

Лекарственная форма:
таблетки

Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество: магния оротата дигидрат – 500 мг;
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон-К30, лактозы моногидрат, натрия цикламат, тальк, магния стеарат.

Описание
Белые или почти белые круглые плоские таблетки с фасками на обеих сторонах и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:
магния препарат

Код АТХ:
A12CC09

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Препарат магния. Является важнейшим макроэлементом, магний осуществляет более 300 ферментативных реакций, регуляцию клеточной проницаемости и нервно-мышечной возбудимости. Необходим для обеспечения многих энергетических процессов, участвует в обмене белков, жиров, углеводов и нуклеиновых кислот. Магний оказывает курареподобный эффект на окончания холинергических нейронов, с уменьшением высвобождения ацетилхолина; магний и кальций взаимодействуют в организме частично синергически; тем не менее, при конкурентном ингибировании кальция, магний также может влиять на его участки связывания как "физиологический антагонист кальция".

Фармакокинетика

Всасывается приблизительно 35-40% от принятой дозы. Гипомагниемия стимулирует всасывание ионов магния. Присутствие солей оротовой кислоты способствует улучшению всасывания магния.

Магний выводится почками, выведение уменьшается при дефиците магния и увеличивается при его избытке.

Показания к применению
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как

повышенная раздражительность,
незначительные нарушения сна,
желудочно-кишечные спазмы,
учащенное сердцебиение,
повышенная утомляемость,
боли и спазмы мышц,
ощущение покалывания в мышцах.
Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, мочекаменная болезнь, нарушения функции почек, предрасположенность к образованию кальциево-магниево-аммониево-фосфатных камней, миастения гравис, атриовентрикулярная блокада, цирроз печени с асцитом, детский возраст до 18 лет, непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Магнерот® может применяться в период беременности только по рекомендации врача.

Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь до еды, запивая небольшим количеством воды.

По 2 таблетки 3 раза в день в течение 7 дней, затем по 1 таблетке 2-3 раза в день ежедневно. Продолжительность курса лечения – 4 недели. Лечение следует прекратить сразу после нормализации концентрации магния в крови.

Побочное действие
Частоту встречаемости нежелательных реакций невозможно установить на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: неустойчивый стул и диарея, которые самостоятельно проходят при снижении дозы препарата.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Если любые из побочных эффектов, указанных в инструкции, усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
При нормальной функции почек прием магния внутрь не вызывает токсических реакций. Отравление магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты, в основном, зависят от концентрации магния в сыворотке крови.

Симптомы: снижение артериального давления, тошнота, рвота, депрессия, замедление рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца, анурический синдром.

Лечение: регидратация, форсированный диурез, при почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном приеме магнийсодержащих препаратов с препаратами железа, натрия фторида и тетрациклинами может снижаться абсорбция последних. Кроме того, аминохинолины, хинидин, пеницилламин не следует вводить одновременно с препаратами магния. Поэтому следует принимать эти препараты с интервалом 2-3 часа. Пероральные контрацептивы, диуретики, миорелаксанты, глюкокортикостероиды, инсулин снижают эффект препарата.

Магний следует использовать с осторожностью, если вы принимаете магнийсодержащие препараты, такие как антациды или слабительные, или калийсберегающие диуретики или лекарственные препараты, содержащие кальций. При одновременном применении с препаратами, содержащими алюминий, может быть увеличено всасывание алюминия в организме.

Магний следует использовать с осторожностью при одновременном применении с препаратами наперстянки, поскольку одновременное применение может нарушать всасывание препаратов наперстянки.

Некоторые антибиотики (аминогликозиды), цисплатины и циклоспорин А могут приводить к повышенной экскреции магния.

Некоторые мочегонные средства (тиазиды и фуросемид), цетуксимаб и эрлотиниб, ингибиторы протонного насоса (омепразол и пантопразол), фоскарнет, пентамидин, рапамицин и амфотерицин В могут вызвать дефицит магния и, таким образом, привести к снижению эффекта препарата Магнерот®.

Особые указания
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с наследственной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью лактазы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска
Таблетки, 500 мг.

При производстве препарата на Мауэрманн – Арцнаймиттель КГ, Германия:
По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При производстве препарата на С.К. Магистра К и К С.Р.Л., Румыния:
По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При производстве препарата на ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия:
По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускается без рецепта.

Производитель
Мауэрманн – Арцнаймиттель КГ,
Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пекинг, Германия,
или С.К. Магистра К и К С.Р.Л.,
Бульвар Аурель Влаику № 82А, код 900055, Констанца, округ Констанца, Румыния,
или ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК»,
308010, Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/19, Россия.