<div>Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11113</div>

<div>Дата государственной регистрации медицинского изделия 02.07.2020</div>

<div>Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot No. QCO3020018A в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт. 3. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Подставка из картона - 1 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.</div>

<div>Наименование организации-производителя медицинского изделия &quot;СД Биосенсор Инк.&quot;</div>

<div>Место нахождения организации-производителя медицинского изделия , Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc.,Digital Empire Building, C-4th&amp;5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea</div>

<div>Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV2 (STANDARD Q COVID-19 Ag) предназначен для качественного выявления антигена SARSCoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носоглотки).&nbsp;</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Набор является вспомогательным инструментом для ранней диагностики SARSCoV-2 у пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-CoV-2.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>СОСТАВ:</div>

<div>1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) &ndash; 25 шт.;</div>

<div>2. Пробирка с буфером для экстракции &ndash; 25 шт.;</div>

<div>3. Насадка с капельницей &ndash; 25 шт;</div>

<div>4. Подставка из картона &ndash; 1 шт;</div>

<div>5. Инструкция к медицинскому изделию &ndash; 1 шт.</div>

<div>6. Зонд-тампон - 25 шт.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag) показал 100% специфичность</div>

<div>и 84.38% чувствительности.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА:</div>

<div>1. Для забора образца из носоглотки, введите стерильный тампон для забора проб (любой зарегистрированный) в ноздрю пациента, достигая задней поверхности носоглотки.</div>

<div>2. Используя плавное вращение, вводите тампон, пока сопротивление не будет достигнуто на уровне носовой раковины.</div>

<div>3. Несколько раз проверните тампоном по стенке носоглотки.</div>

<div>4. Осторожно выньте тампон из ноздри.</div>

<div>5. Тестирование образцов необходимо провести сразу после забора.</div>

<div>6. Без использования транспортных средств, сразу же используйте образец и пробирку с буфером.</div>

<div>7. Допускается хранение образцов при комнатной температуре до 1 часа или при 2-8 &deg;C до 4 часов перед тестированием.</div>

<div>8. Вставьте тампон в пробирку с буфером для экстракции. Сжимая пробирку, поверните тампон более 5 раз.</div>

<div>9. Плотно закройте пробирку с буфером насадкой с капельницей.</div>

<div>10. Нанесите 3 капли выделенного образца в кювету для образцов тестовой кассеты.</div>

<div>11. Проверьте результат через 15-30 мин.&nbsp;</div>