Уникальный номер реестровой записи 45022
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11301
Дата государственной регистрации медицинского изделия 15.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2021
Наименование медицинского изделия Набор Leccurate? для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X
Варианты исполнения: I. Набор Leccurate? для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X, в варианте исполнения 20 тестов в упаковке, в составе: 1. Тест-карта - 20 шт. 2. Пипетка пробоотборная 20 мкл - 20 шт. 3. Держатель пипетки - 1 шт. 4. Буферный раствор 1 мл - 1 флакон (при необходимости). 5. Буферный раствор 1,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 6. Буферный раствор 2 мл - 1 флакон (при необходимости). 7. Буферный раствор 2,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 8. Буферный раствор 3 мл - 1 флакон (при необходимости). 9. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор Leccurate? для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X, в варианте исполнения 1 тест в упаковке, в составе: 1. Тест-карта-1 шт.; 2. Пипетка пробоотборная 20 мкл - 1 шт.. 3. Держатель пипетки - 1 шт. 4. Буферный раствор 1 мл - 1 флакон (при необходимости). 5. Буферный раствор 1,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 6. Буферный раствор 2 мл - 1 флакон (при необходимости). 7. Буферный раствор 2,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 8. Буферный раствор 3 мл - 1 флакон (при необходимости). 9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия "Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Экспресс-тест Leccurate для определения антител IgG / IgM к короновирусу SARS-CoV2
Индивидуальная тест-карта используется для проведения одного анализа для выявления наличия антител (G и M) коронавируса при профессиональной диагностике COVID-19 как у пациентов с выраженными симптомами заболевания, так и в случаях бессимптомного течения болезни.
Набор для тестирования на коронавирус (COVID-19) Leccurate SARS-CoV2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) позволяет провести быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного определения наличия IgG и IgM-антител к новому коронавирусу COVID-19 в цельной крови, сыворотке или плазме человека и таким образом, может использоваться в качестве помощи в диагностике COVID-19 инфекции.
Принцип метода - иммунохроматографический. Кровь наносится в специальный мини-планшет, индивидуальный для каждого пациента.
После нанесения с помощью специального буфера образец разгоняется по матрице для проведения иммунной реакции.
В специальных тестовых полях нанесены антигены вируса, фиксированные на матрице с помощью коллоидного золота. Если в искомой плазме есть антитела к коронавирусу, в тестовом поле происходит связывание этих антител с антигенами вируса, образовавшиеся иммунные комплексы приводят к появлению окрашивания тестового поля (полосы).Процесс внутреннего контроля качества включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним положительным процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методику.
Результаты учитываются визуально.
Результат выдается отдельно для IgG и IgM антител, в качественном формате - обнаружено или не обнаружено.
Способ применения и дозировка
Извлеките образец цельной крови из вены или из пальца, или образец сыворотки или плазмы крови используя предоставленную одноразовую пипетку, наберите в нее образец до линии заполнения и перенесите 10 мкл сыворотки в лунку А для образцов на тест-карте, затем добавьте 2 капли буферного раствора в лунку В и начните отсчет времени.
Дождитесь появления цветной линии. Результаты должны появиться в течение 10 минут. Не принимайте результат по прошествии 15 минут.
Можно использовать и сыворотку и плазму крови (из пальца или из вены).
Дайте тестовому набору, образцу, буферу и / или другим материалам достичь комнатной температуры (15-30 C) до начала испытаний.
1. Довести пакет с тестом до комнатной температуры перед открытием. Вытащить тестовую полоску из запечатанного пакета и использовать ее как можно быстрее.
2. Поместите тестовое устройство на чистую и ровную поверхность.
Для образцов Сыворотки и Плазмы:
Используя предоставленную одноразовую пипетку на 10 мкл, наберите в нее образец до линии заполнения и перенесите 10 мкл сыворотки / плазмы в лунку для образцов на тестовой полоске, затем добавьте 2 капли буфера и запустите таймер.
Для образцов цельной крови (из пальца или из вены): Используя предоставленную одноразовую пипетку объемом 10 мкл, перенесите 1 каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образцов на тестовой полоске, затем добавьте 2 капли буфера и запустите таймер.
Примечание. Образцы также можно наносить с помощью микропипетки
4. Дождитесь появления цветной линии. Зафиксируйте результаты за 10 минут. Не принимайте результат по прошествии 15 минут.
Больше подробностей во вкладыше при приобретении продукта.
Комплектация:
1. Тест-карта - 1 шт.;
2. Пипетка пробоотборная 20 мкл - 1 шт.;
3. Держатель пипетки - 1 шт.;
4. Буферный раствор 2,5 мл - 1 флакон (при необходимости);
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре в темном месте.