|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003548 |
|
Дата регистрации: |
01.04.2016 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон" |
|
Дата переоформления: |
25.11.2019 |
|
Дата окончания действия: |
01.04.2021 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Тилорон |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Тилорон |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 125 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 60 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6Россия
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противовирусное иммуностимулирующее средство - индуктор образования интерферонов |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| J05AX | Другие противовирусные препараты |
Тилорон (Tilorone)
Действующее вещество:Тилорон
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
Состав на 1 таблетку 60 мг:
Активное вещество: тилорона дигидрохлорид (тилорон) - 60,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 84,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 28,50 мг, кроскармеллоза натрия - 7,60 мг, повидон-К25 - 7,60 мг, магния стеарат - 1,90 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 3,42 мг, макрогол-4000 - 0,84 мг, титана диоксид - 1,68 мг, краситель тропеолин-0 - 0,06 мг.
Состав на 1 таблетку 125 мг:
Активное вещество: тилорона дигидрохлорид (тилорон) - 125,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 103,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 45,00 мг, кроскармеллоза натрия - 12,00 мг, повидон-К25 - 12,00 мг, магния стеарат - 3,00 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 5,70 мг, макрогол-4000 - 1,40 мг, титана диоксид - 2,80 мг, краситель тропеолин-0 - 0,10 мг.
Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета. На поперечном разрезе таблетки видны: пленочная оболочка и ядро оранжевого цвета, допускаются вкрапления белого или оранжевого цвета разных оттенков.
Фармакотерапевтическая группа:противовирусное иммуностимулирующее средство - индуктор образования интерферонов
АТХ:
L.03.A.X Прочие иммуностимуляторы
Фармакодинамика:
Низкомолекулярный синтетический индуктор интерферона, стимулирующий образование в организме интерферонов альфа, бета, гамма и лямбда. Основными продуцентами интерферона в ответ на введение тилорона являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, Т-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты. После приема внутрь максимум продукции интерферона определяется в последовательности кишечник - печень - кровь через 4-24 ч. Тилорон обладает иммуномодулирующим и противовирусным эффектом. После однократного перорального введения тилорона в дозе, эквивалентной максимальной суточной дозе для человека, максимальная концентрация в легочной ткани интерферона лямбда определялась через 24 часа, интерферона альфа - через 48 часов. Индукция интерферона лямбда в легочной ткани способствует повышению противовирусной защиты респираторного тракта при гриппозной и других респираторных вирусных инфекциях. В лейкоцитах человека индуцирует синтез интерферона. Стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителообразование, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношения Т-супрессоров и Т-хелперов. Эффективен против различных вирусных инфекций, в том числе, против вирусов гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций, вирусов гепатита и герпесвирусов. Механизм антивирусного действия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфицированных клетках, в результате чего подавляется репродукция вирусов.
Фармакокинетика:
После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 60%. Около 80% препарата связывается с белками плазмы. Выводится препарат практически в неизмененном виде через кишечник (70%) и через почки (9%). Период полувыведения - 48 ч. Препарат не подвергается биотрансформации и не накапливается в организме.
Показания:
У взрослых лечение и профилактика гриппа, других ОРВИ; лечение вирусных гепатитов А, В и С; лечение герпетической и цитомегаловирусной инфекции; в составе комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов (рассеянный склероз, лейкоэнцефалит, увеоэнцефалит и др.); в составе комплексной терапии урогенитального и респираторного хламидиоза; в комплексной терапии туберкулёза легких.
У детей старше 7 лет - для лечения гриппа и других ОРВИ.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к тилорону и другим компонентам препарата;
- период беременности и лактации;
- детский возраст до 7 лет;
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
В составе комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов препарат применяют под наблюдением врача.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан в период беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Тилорон принимают внутрь, после еды.
Взрослые
Для лечения вирусного гепатита А - в первые сутки по 125 мг 2 раза, затем по 125 мг через 48 ч. На курс - 1,25 г.
Для лечения острого гепатита В - первые два дня по 125 мг, затем 125 мг через 48 часов, на курс лечения - 2 г. При затяжном течении гепатита В - по 125 мг 2 раза в сутки в первый день, затем по 125 мг через 48 часов. На курс лечения - 2,5 г.
При хроническом гепатите В - начальная фаза лечения (2,5 г) - первые два дня по 125 мг 2 раза в день, затем 125 мг через 48 часов. Фаза продолжения (от 1,25 г до 2,5 г), по 125 мг в неделю. Курсовая доза тилорона от 3,75 г до 5 г, длительность терапии 3,5-6 месяцев в зависимости от результатов биохимических, иммунологических, морфологических исследований, отражающих степень активности процесса.
При остром гепатите С - по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. Курс лечения - 2,5 г.
При хроническом гепатите С - начальная фаза лечения (2,5 г) - первые два дня по 125 мг 2 раза в день, затем 125 мг через 48 часов. Фаза продолжения (2,5 г) по 125 мг в неделю. Курсовая доза тилорона - 5 г, длительность терапии - 6 месяцев в зависимости от результатов биохимических, иммунологических, морфологических маркеров активности процесса.
При комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов - по 125-250 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. Дозу устанавливают индивидуально, курс лечения 3-4 недели.
Для лечения гриппа и других ОРВИ - по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. На курс - 750 мг.
Для профилактики гриппа и других ОРВИ - по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель.
На курс - 750 мг.
Для лечения герпетической, цитомегаловирусной инфекции - первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза - 1,25 - 2,5 г.
При урогенитальном и респираторном хламидиозе - первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза -1,25 г.
При комплексной терапии туберкулёза легких - по 250 мг первые двое суток лечения, далее по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза - 2,5 г.
Дети старше 7 лет
У детей старше 7 лет при неосложненных формах гриппа и других ОРВИ - по 60 мг 1 раз в день на 1-й, 2-й и 4-й день от начала лечения. Курсовая доза - 180 мг.
При возникновении осложнений гриппа или других ОРВИ - по 60 мг 1 раз в день на 1-й, 2-й, 4-й и 6-й день от начала лечения. Курсовая доза - 0,24 г.
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции, диспепсические явления, кратковременный озноб.
Передозировка:
Случаи передозировки препарата не известны.
Взаимодействие:
Совместим с антибиотиками и лекарственными средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний.
Клинически значимого взаимодействия тилорона с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний не выявлено.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, 125 мг.
Упаковка:
По 6, 7, 10, 14, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 100 или 500 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой "нажать-повернуть" из полипропилена или полиэтилена, или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена, или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Препарат в форме таблеток 60 мг (для детей с 7 лет) отпускается по рецепту.
Препарат в форме таблеток 125 мг разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.