Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-005429

Дата регистрации:

Дата переоформления:

28.03.2019

 

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

28.03.2024

Срок введения в гражданский оборот

5 лет

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ОАО Флора Кавказа - Россия

Производитель:

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Магния сульфат

Международное непатентованное или химическое наименование:

Магния сульфат

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
порошок для приготовления раствора для приема внутрь ~ 5 лет В сухом, защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 г - пакеты - пачки картонные - Без рецепта
  • 10 г - пакеты (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 10 г - пакеты (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 10 г - пакеты (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 10 г - пакеты (20 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 10 г - пакеты (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 10 г - пакеты (3 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 10 г - пакеты (30 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 10 г - пакеты (30 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 10 г - пакеты (4 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 10 г - пакеты (40 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 10 г - пакеты (40 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 10 г - пакеты (5 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 10 г - пакеты (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 10 г - пакеты (50 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 10 г - пакеты (6 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 10 г - пакеты (7 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 10 г - пакеты (8 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 10 г - пакеты (9 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - пакеты - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - пакеты (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 20 г - пакеты (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - пакеты (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - пакеты (20 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 20 г - пакеты (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - пакеты (3 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - пакеты (30 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 20 г - пакеты (30 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - пакеты (4 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - пакеты (40 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 20 г - пакеты (40 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - пакеты (5 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - пакеты (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 20 г - пакеты (50 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - пакеты (6 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - пакеты (7 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - пакеты (8 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - пакеты (9 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - пакеты - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - пакеты (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 25 г - пакеты (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - пакеты (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - пакеты (20 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 25 г - пакеты (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - пакеты (3 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - пакеты (30 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 25 г - пакеты (30 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - пакеты (4 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - пакеты (40 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 25 г - пакеты (40 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - пакеты (5 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - пакеты (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 25 г - пакеты (50 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - пакеты (6 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - пакеты (7 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - пакеты (8 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - пакеты (9 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - пакеты - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - пакеты (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 50 г - пакеты (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - пакеты (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - пакеты (20 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 50 г - пакеты (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - пакеты (3 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - пакеты (30 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 50 г - пакеты (30 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - пакеты (4 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - пакеты (40 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 50 г - пакеты (40 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - пакеты (5 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - пакеты (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 50 г - пакеты (50 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - пакеты (6 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - пакеты (7 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - пакеты (8 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - пакеты (9 шт.) - пачки картонные - Без рецепта

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Открытое акционерное общество "Флора Кавказа" (ОАО "Флора Кавказа") 369260, Карачаево-Черкесская Республика, Урупский район, ст. Преградная, ул.Подгорная, д.62а Россия
2 Производитель (готовой ЛФ) Открытое акционерное общество "Флора Кавказа" (ОАО "Флора Кавказа") 369260, Карачаево-Черкесская Республика, Урупский район, ст. Преградная, ул.Подгорная, д.62а Россия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Открытое акционерное общество "Флора Кавказа" (ОАО "Флора Кавказа") 369260, Карачаево-Черкесская Республика, Урупский район, ст. Преградная, ул.Подгорная, д.62а Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Открытое акционерное общество "Флора Кавказа" (ОАО "Флора Кавказа") 369260, Карачаево-Черкесская Республика, Урупский район, ст. Преградная, ул.Подгорная, д.62а Россия
 
Фармако-терапевтическая группа слабительное средство
 
Код АТХ
  АТХ
A06AD04 Магния сульфат

Магния сульфат (Magnesium sulfate)

Действующее вещество: Магния сульфат

Лекарственная форма:  порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Состав:
Магния сульфата гептагидрат - 10 г, 20 г или 25 г.
Описание:
Бесцветные призматические кристаллы, выветривающиеся на воздухе.
Фармакотерапевтическая группа:Слабительное средство
АТХ:  
A.12.C.C   Препараты магния

Фармакодинамика:
При приеме внутрь действует как слабительное средство (в связи с плохой всасываемостью препарата в кишечнике в нем создается высокое осмотическое давление, происходит накопление воды в кишечнике, содержимое кишечника разжижается, перистальтика усиливается). Обладает желчегонным действием. Является антидотом при отравлениях солями тяжелых металлов.

Фармакокинетика:
При пероральном приеме плохо всасывается (не более 20 %) в тощей и подвздошной кишке, подвергается реабсорбции из желчи, панкреатического и кишечного сока. При синдроме мальабсорбции и употреблении пищи, богатой жирами, абсорбция ионов магния снижается. Связь с внутриклеточными белками и макроэргическими фосфатами - 30 %. Время наступления максимальной концентрации в плазме крови -4 ч. Ионы магния депонируются в костях, скелетной мускулатуре, почках, печени и миокарде; в небольших количествах в тканевой жидкости и эритроцитах. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, создает в материнском молоке концентрации, в два раза превышающие таковые в плазме. Выведение осуществляется почками и с калом.

Показания:
Запоры, очищение кишечника перед диагностическими манипуляциями. Отравление солями тяжелых металлов (ртуть, мышьяк, тетраэтилсвинец, барий).

Противопоказания:
Гиперчувствительность, аппендицит, ректальное кровотечение, кишечная непроходимость, острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, дегидратация, гипермагниемия, беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:
Блокада сердца, поражение миокарда, хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:
Не рекомендуется принимать в период беременности и лактации.
Способ применения и дозы:
Принимают внутрь.

Взрослые - по 20-25 г 1 раз в сутки натощак, предварительно растворив препарат в стакане воды (200 мл). Дети старше 12 лет - по 10 г 1 раз в сутки (на 1/2 стакана воды). Детям в возрасте 6-12 лет назначают от 5 до 10 г (т.е. от половины до целого объема раствора, приготовленного из расчета 10 г на 1/2 стакана воды). У детей до 6 лет препарат может применяться только по назначению врача. Суточные дозы у детей определяются из расчета 1 г на 1 год жизни. Возможно применение препарата в виде клизм (50-100 мл 20-30 % раствора).

При отравлении солями тяжелых металлов промывают желудок 1 % раствором магния сульфата или дают внутрь 20 г, растворив в стакане воды (200 мл).

Побочные эффекты:
Тошнота, рвота, диарея, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, метеоризм, абдоминальная боль спастического характера, жажда, нарушение электролитного баланса (повышенная утомляемость, астения, спутанное сознание, аритмия, судороги), гипермагниемия при наличии почечной недостаточности (ранние признаки гипермагниемии: брадикардия, диплопия, внезапный "прилив" крови к кожи лица, головная боль, головокружение, снижение артериального давления, тошнота, одышка, смазанная речь, рвота, слабость).

Передозировка:
Симптомы: тяжелая диарея.

Лечение - симптоматическое.

Взаимодействие:
Снижает эффект пероральных антикоагулянтов (в т.ч. кумариновых производных или дериватов индандиона), сердечных гликозидов, фенотиазинов (особенно хлорпромазина). Снижает абсорбцию ципрофлоксацина, этидроновой кислоты, антибиотиков группы тетрациклина (образует неабсорбированные комплексы с пероральными тетрациклинами), ослабляет действие стрептомицина и тобрамицина (слабительные магний содержащие лекарственные препараты следует принимать через 1-2 ч после применения вышеуказанных лекарственных средств). Фармацевтически несовместим (образуется осадок) с препаратами кальция, этанолом (в высоких концентрациях), карбонатами, гидрокарбонатами и фосфатами щелочных металлов, солями мышьяковой кислоты, бария, стронция, клиндамицина фосфатом, гидрокортизона натрия сукцинатом, полимиксина В сульфатом, прокаина гидрохлоридом, салицилатами и тартратами.

Особые указания:
Препарат следует принимать эпизодически, систематическое применение не рекомендуется.

Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Упаковка:
По 10 г, 20 г или 25 г в термосвариваемые пакеты из материала упаковочного комбинированного.
По 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 или 20 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Допускается упаковка пакетов без пачки вместе с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку (для стационаров).

Допускается полный текст инструкции по применению наносить на пакет.

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:
5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта