|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-006072 |
|
Дата регистрации: |
04.02.2020 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО "Адамед Фарма" - Польша |
|
Дата переоформления: |
----------------------------- |
|
Дата окончания действия: |
04.02.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Одестон Форте |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гимекромон |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 400 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | АО "Адамед Фарма" | ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland | Польша |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | АО "Адамед Фарма" | ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland | Польша |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | АО "Адамед Фарма" | ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland | Польша |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | АО "Адамед Фарма" | ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland | Польша |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| желчегонное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A05AX02 | Гимекромон |
Одестон Форте (Odeston Forte)
Действующее вещество:Гимекромон
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
Действующее вещество: гимекромон - 400,00 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 90,00 мг, желатин - 6,00 мг; натрия лаурилсульфат - 2,00 мг; магния стеарат - 2,00 мг.
Описание:
Продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, без гравировки.
Фармакотерапевтическая группа:Желчегонное средство
АТХ:
A.05.A.X.02 Гимекромон
Фармакодинамика:
Механизм действия
Гимекромон является производным кумарина. Желчегонный препарат. Увеличивает образование и выделение желчи. Оказывает селективное спазмолитическое действие в отношении желчных протоков и сфинктера Одди (не снижает перистальтику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)) и артериальное давление (АД). Уменьшает застой желчи, предупреждает кристаллизацию холестерина и тем самым развитие желчных камней.
Фармакокинетика:
Всасывание
При приеме внутрь легко всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения составляет около 1 часа.
Распределение
В плазме крови связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет 20,8±11,4 л. Данные о выделении гимекромона с грудным молоком отсутствуют.
Метаболизм
Гимекромон метаболизируется главным образом в печени на глюкуронид и сульфатные метаболиты.
Выведение
Гимекромон выводится почками (около 93% в виде глюкуронида, 1,4% - в форме сульфата 0,3% - в неизмененном виде).
Показания:
Дискинезия желчевыводящих путей и сфинктера Одди, бескаменный хронический холецистит, холангит, дисфункция желчных протоков у пациентов с неосложненным холелитиазом, состояние после оперативных вмешательств на желчном пузыре и желчных путях. Снижение аппетита, тошнота, запоры, рвота (на фоне гипосекреции желчи).
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к гимекромону или любому вспомогательному веществу препарата;
- Непроходимость желчевыводящих путей;
- Почечная /печеночная недостаточность
- Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
- Гемофилия;
- Язвенный колит, болезнь Крона;
- Детский возраст до 18 лет (для данной дозировки).
С осторожностью:
Следует прекратить прием препарата в случае появления симптомов почечной/печеночной недостаточности.
Беременность и лактация:
Применение при беременности
Данных о применении гимекромона у беременных женщин недостаточно. Данные о влиянии гимекромона на плод при применении препарата во время беременности отсутствуют. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применение препарата Одестон Форте во время беременности.
Применение в период грудного вскармливания
Данные о выделении гимекромона с грудным молоком отсутствуют.
Однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Фертильность
В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния на фертильность.
Способ применения и дозы:
Внутрь, за 30 минут до еды; взрослым - по 400 мг 3 раза в сутки. Суточная доза 1200 мг.
Курс лечения 2 недели.
Таблетку принимать целиком.
В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.
Побочные эффекты:
Препарат Одестон Форте обычно хорошо переносится.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Частота встречаемости нежелательных реакций
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Редко: диарея, метеоризм, ощущение переполнения или давления в области желудка.
Неизвестно: абдоминальная боль, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно: головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь и другие кожные аллергические реакции.
Передозировка:
Нет данных, касающихся случаев передозировки гимекромона.
Взаимодействие:
Морфин ослабляет действие гимекромона. При совместном приеме с метоклопрамидом происходит ослабление действия обоих препаратов. Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов.
Особые указания:
Препарат не следует применять если развиваются симптомы почечной или печеночной недостаточности.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для отходов.
О том, как утилизировать неиспользованный препарат, узнайте у фармацевта.
Эти мероприятия помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Одестон Форте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 400 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер ПВХ/Ал. 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта