|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-005761 |
|
Дата регистрации: |
29.08.2019 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм") |
|
Дата переоформления: |
23.06.2020 |
|
Дата окончания действия |
31.12.2025 |
|
Торговое наименование |
Микодерил® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Нафтифин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| спрей для наружного применения | 1% | 2 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке) |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противогрибковое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| D01AE22 | Нафтифин |
Микодерил® (Mycoderil)
Действующее вещество:
Нафтифин
Лекарственная форма:
спрей для наружного применения
Состав:
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: нафтифина гидрохлорид - 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 50,0 мг, этанол (этиловый спирт 95 %) - 400,0 мг, вода очищенная - до 1 мл.
Описание:
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с характерным спиртовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковое средство
АТХ:
D.01.A.E.22 Нафтифин
Фармакодинамика:
Микодерил®, спрей для наружного применения, 1 % - противогрибковое средство, предназначенное для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов. Его активным ингредиентом является нафтифин. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Нафтифин, влияя на скваленэпоксидазу, не затрагивает систему цитохрома Р-450.
Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, дрожжевых и дрожжеподобных грибов (Candida spp., Pityrosporum), плесневых грибов (Aspergillus) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Нафтифин обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих вторичные бактериальные инфекции.
Нафтифин обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика:
При наружном применении нафтифин быстро проникает в кожу, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях, что делает возможным его применение один раз в день.
Показания:
- Грибковые инфекции кожи и кожных складок;
- межпальцевые микозы;
- грибковые инфекции ногтей;
- кандидоз кожи;
- отрубевидный лишай;
- дерматомикозы (с зудом или без него).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к нафтифину или пропиленгликолю; беременность и период грудного вскармливания (безопасность и эффективность препарата у данной категории пациентов не изучена).
Противопоказано нанесение препарата на раневую поверхность.
С осторожностью:
Детский возраст (опыт клинического применения ограничен).
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (безопасность и эффективность препарата у данной категории пациентов не изучена).
Способ применения и дозы:
Наружно.
При дерматомикозах и кандидозе колеи.
Микодерил®, спрей для наружного применения, 1 % наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки после тщательной очистки и высушивания, захватывая приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения. Длительность лечения: при дерматомикозах - 2-4 недели (при необходимости - до 8 недель), при кандидозах - 4 недели.
При поражениях ногтей (онихомикозах).
Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами и пилкой для ногтей. Препарат применяют 2 раза в день, длительность лечения при онихомикозах - до 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов инфекции следует продолжать применять препарат не менее 2 недель после исчезновения клинических симптомов.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные эффекты:
В отдельных случаях могут наблюдаться местные реакции: сухость кожи, гиперемия кожи и жжение. Побочные эффекты носят обратимый характер и не требуют отмены лечения. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка:
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие:
Не изучалось взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Особые указания:
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
- Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
- Лекарственное средство, которым вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Микодерил®, спрей для наружного применения, 1 % эффективен при лечении микозов, поражающих области кожи с гиперкератозом, а также в зонах роста волос.
Требуется курсовое лечение.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на открытые раны.
Использование в педиатрии
С осторожностью следует применять препарат у детей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Микодерил® спрей для наружного применения, 1 % не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Спрей для наружного применения, 1 %.
Упаковка:
По 15 мл или 40 мл во флаконы из стекла или полимерные из полиэтилена высокой плотности. Флаконы завальцовывают насосом и снабжают распылителем с защитным колпачком.
Каждый флакон вместе с распылителем и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта