|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-000414 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
28.02.2011
|
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
|
|
Срок введения в гражданский оборот |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО Флора Кавказа - Россия |
|
Производитель: |
|
|
Торговое наименование |
Борная кислота |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Борная кислота |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для наружного применения, [спиртовой] | 3% | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Открытое акционерное общество "Флора Кавказа" (ОАО "Флора Кавказа") | 369260, Карачаево-Черкесская Республика, Урупский район, ст. Преградная, ул.Подгорная, д.62а | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| антисептическое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| D08AD | Препараты борной кислоты |
Борная кислота (Boric acid)
Действующее вещество:Борная кислота
Лекарственная форма: раствор для местного применения [спиртовой]
Состав:
На 100 мл:
активное вещество: борная кислота 3 г;
вспомогательное вещество: этанол (этиловый спирт) 70% до 100 мл.
Описание:
Бесцветная, прозрачная жидкость с запахом спирта.
Фармакотерапевтическая группа:
Антисептическое средство
АТХ:
D.08.A.D Препараты борной кислоты
Фармакодинамика:
Антисептическое средство; коагулирует белки (в т.ч. ферментные) микробной клетки, нарушает проницаемость клеточной оболочки.
Фармакокинетика:
Хорошо проникает через кожу и слизистые оболочки; медленно выводится и может накапливаться в органах и тканях. Выводится почками - 50% (в течение 12 ч), остальное количество - в течение 5-7 дней.
Показания:
Отит (острый наружный и хронический) без повреждения барабанной перепонки.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, хроническая почечная недостаточность, перфорация барабанной перепонки; беременность, детский возраст, период лактации.
Способ применения и дозы:
Местно. При остром и хроническом отите по 3-5 кап. наносят на турунду и вводят в наружный слуховой проход 2-3 раза в день. Курс лечения не должен превышать 3-5 дней.
Побочные эффекты:
Местные реакции: зуд, жжение, гиперемия кожи наружного слухового прохода.
Аллергические реакции.
Передозировка:
Симптомы острой интоксикации (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, диарея, гастралгия, нарушение функций сердечно-сосудистой системы, стимуляция или угнетение центральной нервной системы, гиперпирексия, эритематозные высыпания с последующей десквамацией (возможен летальный исход в течение 5-7 дней), нарушение функции почек и печени (в т.ч. желтуха), циркуляторный коллапс, шок, в т.ч. с летальным исходом.
Лечение: симптоматическое. Переливание крови, гемо- и перитонеальный диализ.
Особые указания:
Избегать попадания на слизистые оболочки.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для местного применения спиртовой, 3%.
Упаковка:
По 25, 30, 40, 50 мл во флаконы оранжевого стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками и навинчиваемыми крышками.
Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Допускается полный текст инструкции по применению наносить на пачку.
По 36, 49 или 64 флакона по 25 или 30 мл; по 36, 49 или 64 флакона по 40 или 50 мл с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.