Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005912
Дата регистрации:	14.11.2019
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Домпе Фармачеутичи С.п.А. - Италия
Дата окончания действия:	14.11.2024
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Левопронт
Международное непатентованное или химическое наименование:	Леводропропизин

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
сироп	6 мг/мл	2 года	При температуре не выше 25 град.
		120 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/ - По рецепту 200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/ - По рецепту

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Домпе Фармачеутичи С.п.А.	Via Campo di Pile - 67100, L'Aquila, Italy	Италия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Домпе Фармачеутичи С.п.А.	Via Campo di Pile - 67100, L'Aquila, Italy	Италия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Домпе Фармачеутичи С.п.А.	Via Campo di Pile - 67100, L'Aquila, Italy	Италия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Домпе Фармачеутичи С.п.А.	Via Campo di Pile - 67100, L'Aquila, Italy	Италия

 

Фармако-терапевтическая группа
противокашлевые препараты другие

 

Код АТХ	АТХ
R05DB27	Леводропропизин

 

Левопронт (Levopront®)

Действующее вещество:Леводропропизин

Лекарственная форма:  сироп

 

 

Состав на 1 мл:

Вещества

Количество

Действующее вещество

Леводропропизин

6,0 мг

Вспомогательные вещества

Сахароза

400,0 мг

Метилпарагидроксибензоат

1,3 мг

Пропилпарагидроксибензоат

0,2 мг

Лимонной кислоты моногидрат

9,6 мг

Натрия гидроксид

3,6 мг

Ароматизатор вишневый

2,5 мг

Вода очищенная

до 1,0 мл

 

 

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор с характерным вишневым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:Прочие противокашлевые препараты

АТХ:  

 

R.05.D.B   Прочие противокашлевые препараты

 

R.05.D.B.27   Леводропропизин

 

 

Противокашлевое средство. Противокашлевая активность обусловлена периферическим действием на трахеобронхиальное дерево. Механизм противокашлевого действия леводропропизина заключается в замедлении передачи нервных импульсов внутри С-волокон, подавляя высвобождение нейропептидных сенсоров из С-волокон in vitro. Препарат не вызывает угнетения дыхательного центра и не влияет на мукоцилиарный клиренс у человека. У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью леводропропизин не оказывает подавляющего влияния на дыхательную систему как при спонтанном дыхании, так и при гиперкапнической вентиляции.

Фармакокинетика:

 

Биодоступность леводропропизина при приеме внутрь составляет более 75%.

 

Леводропропизин после приема внутрь быстро абсорбируется и распределяется в организме человека.

 

Связывание с белками плазмы крови незначительное (11-14%).

 

Период полувыведения составляет 1-2 часа. Выводится почками как в неизменном виде, так и в виде метаболитов (конъюгированный леводропропизин и конъюгированный р-гидроксилеводропропизин). Через 48 часов экскреция леводропропизина и вышеуказанных метаболитов почками составляет около 35% При многократном введении препарата не отмечено изменения фармакокинетических показателей и кумуляции леводропропизина.

 

Значительных изменений в фармакокинетическом профиле у детей, пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести не выявлено.

 

 

Симптоматическое лечение кашля.

 

 

- Повышенная чувствительность к леводропропизину или другим компонентам препарата

 

- Заболевания, связанные с бронхиальной гиперсекрецией

 

- Снижение мукоцилиарной функции (Синдром Картагенера, цилиарная дискинезия)

 

- Беременность

 

- Период грудного вскармливания

 

- Детский возраст до 2 лет;

 

- Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтозная недостаточность.

 

 

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 35 мл/мин), с выраженными нарушениями функции печени, у пожилых пациентов, при одновременном приеме с седативными средствами, при сахарном диабете.

 

 

Препарат Левопронт противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

 

 

Внутрь.

 

Для вскрытия флакона необходимо сильно нажать на колпачок и одновременно повернуть его против часовой стрелки.

 

Для точного отмеривания дозы препарата прилагается мерный стаканчик с отметками 3, 5 и 10 мл.

 

Взрослые и дети более 30 кг: по 10 мл сиропа (эквивалентно 60 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.

 

Дети от 20 до 30 кг: по 5 мл сиропа (эквивалентно 30 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.

 

Дети от 10 до 20 кг: по 3 мл сиропа (эквивалентно 18 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.

 

Препарат следует принимать в перерывах между едой.

 

Длительность лечения не должна превышать семь дней. Если симптомы сохраняются более 7 дней, следует обратиться к врачу.

 

 

Частота зарегистрированных нежелательных реакций неизвестна (нет возможности точно определить частоту таких явлений на основании доступных данных):

 

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические и анафилактические реакции, отек век, ангионевротический отек.

 

Нарушения со стороны психики: раздражительность, вялость, изменения личности или расстройства личности.

 

Нарушения со стороны нервной системы: обмороки, неустойчивость походки, вертиго, тремор, парестезии, тонико-клонические судороги и малые эпилептические припадки.

 

Нарушения со стороны органа зрения: мидриаз, двусторонняя слепота.

 

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия, предсердная бигеминия.

 

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, отек дыхательных путей.

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

 

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатический гепатит.

 

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемическая кома.

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, эритема, экзантема, зуд, кожные реакции, глоссит, афтозный стоматит, эпидермолиз.

 

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: слабость в нижних конечностях;

 

Общие расстройства и нарушения в месте введения: общее недомогание, генерализованный отек, астения.

 

 

Симптомы: тошнота, боли в животе.

 

Лечение: симптоматическая терапия с использованием стандартных неотложных мер (промывание желудка, прием активированного угля и др.).

 

 

Леводропропизин не усиливает фармакологический эффект препаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС) (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина), не модифицирует действие пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) и не влияет на гипогликемическое действие инсулина. Однако, у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью, возможно угнетающее действие на ЦНС при одновременном приеме препарата Левопронт с седативными средствами.

 

Клинические исследования не продемонстрировали каких-либо взаимодействий с препаратами, используемыми при лечении заболеваний бронхолегочной системы, такими как бета-2-адреномиметики, метилксантины и их производные, глюкокортикостероиды, антибиотики, муколитические и антигистаминные средства.

 

 

Препарат Левопронт содержит 4 г сахарозы на одну дозу (10 мл), что следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом. В одной дозе содержится 0,4 ХЕ (хлебных единиц).

 

Препарат Левопронт не содержит глютен.

 

Препарат Левопронт содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые часто приводят к возникновению аллергической сыпи. В целом, пропилпарагидроксибензоаты обычно вызывают аллергические реакции замедленного типа, такие как контактный дерматит и реже - аллергические реакции немедленного типа с проявлениями крапивницы и бронхоспазма.

 

 

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:Сироп 6 мг/мл.

Упаковка:

 

По 120 мл и 200 мл во флаконы темного стекла с крышкой из полиэтилена высокой плотности с защитой от детей, уплотнителем из полиэтилена низкой плотности. По одному флакону вместе с инструкцией и мерным стаканчиком из полипропилена помещают в пачку.

 

 

При температуре не выше 25 °С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

 

2 года.

 

Не использовать после истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

По рецепту