|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(002046)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: |
28.03.2023 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд.-Венгрия |
|
Дата переоформления: |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Магне B6 |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Магний+Пиридоксин |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки, покрытые оболочкой | 48 мг+5 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Опелла Хелскеа Венгрия Лтд. | Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary | Венгрия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Опелла Хелскеа Венгрия Лтд. | Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary | Венгрия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Опелла Хелскеа Венгрия Лтд. | Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary | Венгрия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Санофи Винтроп Индустрия | 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France | Франция |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Санофи Винтроп Индустрия | 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France | Франция |
| 6 | Производитель (готовой ЛФ) | Санофи Винтроп Индустрия | 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France | Франция |
| 7 | Выпускающий контроль качества | Опелла Хелскеа Венгрия Лтд. | Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary | Венгрия |
| 8 | Выпускающий контроль качества | Санофи Винтроп Индустрия | 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France | Франция |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A12CC | Магния препараты |
Магне B6 (Magne B6)
Действующее вещество:
Магний + Пиридоксин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой
Состав:
Препарат Магне В6® содержит
Действующими веществами являются магний и пиридоксин.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит магний (в виде лактата дигидрата) - 470 мг (эквивалентно содержанию магния (Mg2+) 48 мг) и пиридоксин (в виде гидрохлорида) - 5 мг.
Прочими вспомогательными веществами являются:
Сахароза
Каолин тяжелый
Акации камедь
Карбоксиполиметилен 934
Тальк (магния гидросиликат)
Магния стеарат
Оболочка содержит
Акации камедь
Сахароза
Титана диоксид
Тальк (магния гидросиликат)
Воск карнаубский (порошок).
Описание:
Препарат Магне В6® представляет собой таблетки овальной двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой блестящей поверхностью.
Характеристика препарата:
Препарат Магне В6® содержит два действующих вещества: магний (в виде лактата дигидрата) и пиридоксин (в виде гидрохлорида).
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления, метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).
Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из желудочно- кишечного тракта и его проникновение в клетки.
Магний и пиридоксин обладают синергичными (взаимодополняющими) эффектами.
Фармакотерапевтическая группа:
Магния препарат
АТХ:
A11JB Витамины в комбинации с минеральными веществами
Показания:
Препарат Магне В6® в принимают взрослые и дети с 6 лет и старше для восполнения дефицита магния, изолированного или связанного с другими дефицитными состояниями, сопровождаемого такими симптомами, как: повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна; желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение; повышенная утомляемость, боль и спазмы мышц, ощущение покалывания.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания:
Не принимайте препарат Магне В6®, если:
у Вас аллергия на магний (в виде лактата дигидрата), пиридоксин (в виде гидрохлорида) или любые другие компоненты препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша);
у Вас тяжелое нарушение работы почек (почечная недостаточность тяжелой степени клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
у Вас непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы-изомальтазы;
Вы одновременно принимаете леводопу.
Не давайте таблетки Магне В6® в детям до 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется препарат - Магне В6®, раствор для приема внутрь.
С осторожностью:
Перед приемом препарата Магне В6® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Особенно это важно если:
Вы страдаете сахарным диабетом (каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 115,6 мг сахарозы в качестве вспомогательного вещества).
у Вас снижена функция почек (при почечной недостаточности средней степени тяжести);
у Вас тяжелая степень дефицита магния или хроническое заболевание, при котором плохо переваривается пища (синдрома мальабсорбции). Рекомендуется начать лечение с внутривенного введения препаратов магния;
у Вас дефицит кальция. Рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
Беременность и лактация:
Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препарат Магне В6® можно принимать в период беременности только при необходимости и по рекомендации врача.
Грудное вскармливание
Магний проникает в грудное молоко, при необходимости приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.
Способ применения и дозы:
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Взрослые
Принимать 6-8 таблеток в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема (например, по 2 таблетки 3 раза в день или по 4 таблетки 2 раза в день).
Применение у детей и подростков
Детям старше 6 лет (массой тела более 20 кг) 4-6 таблеток в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема (например, по 2 таблетки 2 раза в день или по 2 таблетки 3 раза в день).
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Рекомендуется принимать во время еды.
Продолжительность лечения
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.
Если Вы забыли принять препарат Магне В6®
Если Вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Магне В6®
Ваш лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать принимать препарат Магне В6®. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата без консультации с врачом.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте прием препарата Магне В6® без предварительной консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Магне В6® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех:
Частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных):
реакции повышенной чувствительности;
кожные реакции;
диарея, боль в животе.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
см. инструкцию
Передозировка:
Если Вы приняли препарата Магне Вб® больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, всегда следует обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; нарушение мочеиспускания (анурический синдром).
При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае нарушения работы почек возможно развитие отравления магнием.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Не принимайте препарат Магне В6® вместе со следующими лекарственными препаратами, поскольку это может привести к снижению его эффекта:
с леводопой;
с препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа;
с тетрациклинами (для приема внутрь);
с хинолонами.
Особые указания:
Прием витамина В6 в высоких дозах в течение длительного времени (несколько месяцев или лет) не рекомендован и может привести к нарушению нервной чувствительности. Симптомы: онемение, расстройство восприятия, тремор, нарушение координации. При прекращении приема витамина В6 эффект обычно обратимый.
Дети
Не давайте таблетки Магне В6® в детям от 0 до 6 лет. Магне В6® раствор для приема внутрь подходит детям старше 1 года.
Препарат Магне В6® содержит сахарозу.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат Магне В6® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, покрытые оболочкой 48 мг + 5 мг.
Упаковка:
По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой. По 5 блистеров по 10 таблеток, по 3, 5 или 9 блистеров по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности:
2 года.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта