|
Номер регистрационного удостоверения:
|
П N013765/01
|
|
Дата регистрации:
|
09.10.2008
|
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
|
Бессрочный
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Безен Хелскеа СА - Бельгия
|
|
Дата переоформления:
|
24.11.2016
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Прожестожель
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Прогестерон
|
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
|---|
| Упаковки |
|---|
| гель для наружного применения |
1% |
3 года |
При температуре не выше 25 град. |
- 80 г - тубы - пачки картонные /в комплекте с аппликатором-дозатором/-
|
| |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
|---|
| 1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум С.А. |
Groot Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos, Belgium |
Бельгия |
| 2 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Лаборатории Безен Интернасиональ САС |
13 rue Perier, 92122 Montrouge, France |
Франция |
Фармако-терапевтическая группа гестаген
Описание действующего вещества (МНН) Прогестерон.
Фармакология: Фармакологическое действие - прогестогенное. Является гормоном желтого тела.
Показания: Раствор, капсулы: заместительная гормональная терапия (аменорея, дисменорея, менопауза и перименопаузальный период, бесплодие, недонашивание беременности, гирсутизм, эндометриоз, рак матки, молочной железы, простатит, экстракорпоральное оплодотворение, контрацепция, диагностика секреции эстрогенов.
Гель: мастодиния, мастопатия.
Противопоказания: Гиперчувствительность, опухоли груди и репродуктивных органов, нарушение функции печени, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, склонность к тромбозам, острые формы тромбофлебита или тромбоэмболических заболеваний, неполный выкидыш, порфирия, выраженные нарушения функции печени (капсулы для приема внутрь).
Ограничения к применению: Бронхиальная астма, сердечная недостаточность, гипертензия, нарушения функций почек, заболевания ЦНС в т.ч.депрессия, эпилепсия, мигрень; сахарный диабет, гиперлипидемия, внематочная беременность, кормление грудью.
Побочные действия: При приеме внутрь: сонливость и головокружение, расстройства менструального цикла (сокращение, промежуточное кровотечение).
Инъекции: тромбоэмболия (в т.ч. легочной артерии и сосудов головного мозга), тромбофлебит, тромбоз вен сетчатки, галакторея, калькулезный холецистит, холестатический гепатит, апатия, сонливость, дисфория, нарушение зрения, анорексия, изменения массы тела, отеки, гирсутизм, алопеция, увеличение молочных желез, аллергические реакции, болезненность в месте введения.
Взаимодействие: Усиливает эффекты бромокриптина и системных коагулянтов, снижает - антикоагулянтов.
Способ применения и дозы: Внутрь, в/м, интравагинально, местно.
При аменорее и дисфункциональном маточном кровотечении: в/м, по 5-10 мг в сутки в течение 6-8 дней.
При недостаточности желтого тела: 12,5 мг в сутки в/м, в течение 2 нед с момента овуляции (при необходимости - до 11 недели беременности). Диагностика образования эндогенных эстрогенов: в/м, 100 мг однократно. При недостаточности лютеиновой фазы: внутрь, запивая водой, 200-300 мг в сутки, в два приема (утром и вечером) в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).
При заместительной гормонотерапии в менопаузе на фоне приема эстрогенов: - по 2 капс. в сутки в течение 10-12 дней.
При полном отсутствии прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): интравагинально (на фоне эстрогенной терапии) по 1 капс. в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 1 капс. 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня и в случае определения беременности дозу увеличивают на 1 капс. в сутки каждую неделю, до максимальной (6 капсул в сутки), разделенных на 3 приема; курс - до 60 дней.
Поддержание лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: по 4-6 капс. в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина до 12 нед беременности.
Поддержание лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: по 2-3 капс. в сутки, начиная с 17-го дня цикла в течение 10 дней; в случае задержки менструации и диагностирования беременности лечение должно быть продолжено.
Профилактика привычного и угрожающего выкидыша, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: по 1-2 капс. 2 раза в сутки ежедневно до 12 нед беременности.
Гель: местно, 1 доза аппликатора (2,5 г геля) наносится на поверхность каждой груди 2 раза в сутки, в т.ч. в дни менструального цикла.
Особые указания: Во время лечения ослабляется концентрация внимания (необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспортных средств).