|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-002833 |
|
Дата регистрации: |
22.01.2015 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген") |
|
|
|
|
Дата окончания действия: |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Бифилакт-БИЛС® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бифидобактерии+Лактобактерии |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения | ~ | 18 мес. | При температуре 2-8 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген") | 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| эубиотик |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A07FA | Противодиарейные микроорганизмы |
Бифилакт-БИЛС® (BIFILACT-BILS)
Действующее вещество:Бифидобактерии бифидум + Лактобактерии плантарум
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения
Состав:
Активные компоненты:
не менее 108 живых бактерий штамма L. plantarum 8Р-А3;
не менее 107 живых бактерий штамма L. acidophilus К3Ш24;
не менее 107 живых бактерий штамма В. bifidum 1;
Вспомогательные вещества: компоненты защитной среды высушивания* (желатин, сахароза (сахар), молоко).
* Содержание компонентов защитной среды высушивания в готовом препарате не определяют.
Примечание
Состав защитной среды высушивания (на 1 л среды): желатин - от 1,5 до 3%, сахароза (сахар) - от 5 до 20%, молоко сухое - от 8 до 25%, вода - до 1 л.
Описание:
Кристаллическая или пористая масса различных оттенков бежевого или светло-коричневого цвета, со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа:Эубиотик
АТХ:
A.07.F.A Противодиарейные препараты биологического происхождения, регулирующие равновесие кишечной микрофлоры
Фармакодинамика:
Характеристика препарата
Препарат представляет собой микробную массу живых, антагонистически активных штаммов бактерий Lactobacillus plantarum 8Р-А3, Lactobacillus acidophilus К3Ш24 и Bifidobacterium bifidum 1, лиофилизированную в среде культивирования с добавлением защитной сахарозо-желатино-молочной среды.
Фармакологические свойства
Терапевтический эффект препарата обусловлен содержанием в нем живых лакто- и бифидобактерий, которые обладают антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и тем самым восстанавливают равновесие кишечной и влагалищной микрофлоры, нормализуют пищеварительную и защитную функции кишечника, активизируют обменные процессы, повышают неспецифическую резистентность организма.
На фоне приема препарата отмечено достоверное увеличение количества лакто- и бифидобактерий, а также исчезновение или уменьшение клинических симптомов, характерных для дисбиоза желудочно-кишечного тракта и бактериального вагиноза.
Показания:
Лечение дисбактериозов различной этиологии у лиц в возрасте от 18 до 60 лет:
дисбактериоз кишечника, возникший как следствие длительной антибактериальной, гормональной, лучевой и другой терапии, при пребывании в экстремальных условиях;
дисбактериоз кишечника на фоне острых кишечных инфекций или пищевых токсикоинфекций, а также у реконвалесцентов после перенесенных острых кишечных инфекций или пищевых токсикоинфекций;
дисбактериоз кишечника при инфекционных и аллергических заболеваниях;
дисбактериоз кишечника, возникающий на фоне острых и хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта;
другие заболевания или состояния, сопровождающиеся нарушением нормофлоры кишечника с дефицитом лакто- и бифидобактерий.
Лечение заболеваний, обусловленных нарушением баланса вагинальной микрофлоры у женщин старше 18 лет (назначается как самостоятельное средство и/или в составе комплексной терапии):
неспецифические кольпиты (не связанные с гонококковой, трихомонадной и иной специфической инфекцией);
дисбиозы влагалища, в том числе бактериальный вагиноз;
гормонально-зависимые кольпиты;
подострые и хронические стадии воспалительных процессов женской половой сферы (назначают после окончания курса антибактериальной терапии с целью нормализации микрофлоры);
восстановление нормальной микрофлоры влагалища после специфической антимикробной, противовирусной и иммуномодулирующей терапии;
другие заболевания или состояния, сопровождающиеся нарушением нормофлоры влагалища с дефицитом лакто- и бифидобактерий.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Не рекомендуется применять препарат при вульвовагинальных кандидозах.
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований).
Беременность и лактация:
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.
Способ применения и дозы:
Бифилакт-БИЛС® при кишечных заболеваниях применяют внутрь, а в акушерско-гинекологической практике - местно (интравагинально).
Внутрь
Растворение содержимого флакона осуществить следующим образом: в стакан налить примерно 25-50 мл кипяченой воды комнатной температуры; вскрыть флакон, удалив колпачок и пробку; из стакана перенести во флакон небольшое количество воды; после растворения (препарат растворяется в течение не более 5 мин с образованием гомогенной непрозрачной суспензии бежевого или светло-коричневого цвета) содержимое флакона перенести в тот же стакан и перемешать.
Растворенный препарат хранению не подлежит.
Препарат применяют внутрь за 30 мин до еды или через 1,5 ч после еды, запивая водой или молоком комнатной температуры.
Рекомендуется применять Бифилакт-БИЛС® по 2 флакона 3 раза в день. Курс лечения 2-4 недели.
При необходимости курс лечения можно повторить 2-3 раза.
Местно (интравагинально)
Содержимое флакона растворить в 8-10 мл кипяченой воды комнатной температуры, стерильный тампон пропитать препаратом, ввести во влагалище и оставить на 2-3 ч. Назначают по 2 флакона 2 раза в день в течение 7-12 дней.
Побочные эффекты:
Побочное действие препарата в ходе клинических исследований не установлено.
У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции на компоненты препарата.
При появлении побочных действий, не упомянутых в инструкции, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Передозировка:
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие:
Не установлено.
Особые указания:
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или нечеткой маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, сморщивание биомассы), при наличии посторонних включений.
Не рекомендуется растворение препарата - в горячей воде (выше 40 °С), а также употребление препарата одновременно с алкоголем, в связи со снижением его эффективности.
Содержание сахарозы (сахара) и молока незначительно и не превышает 0,1 хлебных единиц (ХЕ) в дозе препарата.
Меры предосторожности при применении
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения.
Упаковка:
По одной дозе во флаконе.
По 10 флаконов в коробке (пачке) из картона с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:
18 мес.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта