Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-005351

Дата регистрации:

 18.02.2019

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")

 

 

Дата окончания действия:

 18.02.2024

Срок введения в гражданский оборот:

 5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Люголя раствор с глицерином

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Йод+[Калия йодид+Глицерол]

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для местного применения ~ 4 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 25 г - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - флаконы - пачки картонные /в комплекте с насадкой-распылителем-1 шт./ - Без рецепта
  • 25 г - флаконы (100 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 25 г - флаконы (150 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 25 г - флаконы (200 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 25 г - флаконы (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 50 г - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - флаконы - пачки картонные /в комплекте с насадкой-распылителем-1 шт./ - Без рецепта
  • 50 г - флаконы (120 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 50 г - флаконы (150 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 50 г - флаконы (30 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 50 г - флаконы (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров
  • 50 г - флаконы (80 шт.) - коробки картонные - для стационаров

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия
2 Производитель (готовой ЛФ) Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия
Фармако-терапевтическая группа
антисептическое средство

 

Код АТХ АТХ
R02AA20 Прочие антисептики

Люголя раствор с глицерином (Lugol solution with glycerin)
Действующее вещество:Йод + [Калия йодид + Глицерол]
Лекарственная форма:  раствор для местного применения

Состав:

На 100 г:

Действующее вещество: йод - 1,0 г.

Вспомогательные вещества: калия йодид - 2,0 г; глицерол (глицерин) - 94,0 г; вода очищенная - 3,0 г.

Описание:

Прозрачная, сиропообразная жидкость красно-коричневого цвета, с характерным запахом йода.
Фармакотерапевтическая группа:Антисептическое средство
АТХ:  

D.08.A.G   Препараты йода

Фармакодинамика:

Основным действующим веществом является молекулярный йод, оказывающий антисептический и местнораздражающий эффект.

Оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательной и грамположительной флоры, а также действует на патогенные грибы (в том числе дрожжи); Staphylococcus spp. более устойчивы к йоду, однако при длительном применении препарата в 80% случаев отмечается подавление стафилококковой флоры; Pseudomonas aeruginosa устойчива к действию препарата.

При нанесении на обширные поверхности кожи и слизистых оболочек йод оказывает резорбтивное действие: активно влияет на обмен веществ, усиливает процессы диссимиляции, участвует в синтезе Т3 и Т4, обладает протеолитическим действием.

Препарат малотоксичен.
Фармакокинетика:

Резорбция йода через кожу и слизистые оболочки полости рта незначительна. При контакте со слизистыми оболочками на 30% превращается в йодиды. При случайном проглатывании йод быстро всасывается. Абсорбированная часть хорошо проникает ворганы и ткани (в т.ч. ткани щитовидной железы). Выводится главным образом почками, в меньшей степени кишечником и с потом. Проникает в грудное молоко.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и глотки у взрослых и детей в составе комбинированной терапии.

Противопоказания:

Декомпенсированные заболевания печени и почек.

Повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата.

С осторожностью:

Гипертиреоз, герпетиформный дерматит, детский возраст до 12 лет.
Беременность и лактация:

Применение при беременности противопоказано.

Во время грудного вскармливания применение возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы:

Местно.

Применяют 4-6 раз в сутки для смазывания или орошения слизистой оболочки полости рта, глотки, зева. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и его выраженности. Смазывать пораженную область тампоном, смоченным препаратом. Распылять раствор одним нажатием головки распылителя. Впрыск этого препарата точечный и распылитель, в зависимости от заболевания, нужно направлять на очаг воспаления. В момент орошения рекомендуется задержать дыхание. Не допускается попадание препарата в глаза. Если это произошло, глаза следует промыть большим количеством воды. В случае использования новой упаковки лекарственного препарата следует снять защитный колпачок, надеть головку распылителя с наконечником и несколько раз нажать на головку распылителя.

Если симптомы воспаления не уменьшаются или усиливаются после 2-3 дней терапии, то необходимо проконсультироваться с врачом. Не рекомендуется для длительного (более 2 недель) применения.
Применяйте препарат согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции.

При длительном применении - явления "йодизма": ринит, крапивница, ангионевротический отек, слюнотечение, слезотечение, угревая сыпь.

При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить прием препарата и сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка:

Симптомы: раздражение верхних дыхательных путей (ожог, ларинго-, бронхоспазм); при попадании внутрь - раздражение слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, гемолиз, гемоглобинурия; летальная доза - около 3 г.

Лечение: промывание желудка 0,5% раствором натрия тиосульфата, растворами натрия гидрокарбоната, внутривенно натрия тиосульфата 30% - до 300 мл.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с эфирными маслами, растворами аммиака.

Щелочность или кислотность сред, присутствие жира, гноя, крови ослабляют антисептическую активность.

Йод инактивируется натрия тиосульфатом.

В случае попадания препарата внутрь может снижаться действие лекарственных средств, подавляющих функцию щитовидной железы, а также могут изменяться показатели функции щитовидной железы.

Препараты йода могут усиливать раздражающее действие некоторых лекарственных средств (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты) на слизистою оболочку желудочно-кишечного тракта при случайном попадании внутрь.

Содержащийся в составе препарата йод окисляет металлы, что может приводить к порче металлических инструментов и поверхностей.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением Люголя раствора с глицерином проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Йод проникает в грудное молоко и потенциально может оказать влияние на функцию щитовидной железы у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Необходимо избегать регулярного использования у пациентов с гипертиреозом (тиреотоксикозом).

Детям до 12 лет применять после консультации с врачом.

Может повлиять на результаты лабораторных данных при исследовании гормонов щитовидной железы.

Солнечный свет и температура выше 40 °С ускоряют распад активного йода.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами.:

Препарат не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для местного применения.
Упаковка:

По 25 или 50 г во флаконы из полиэтилена с полиэтиленовой крышкой или во флаконы из полиэтилентерефталата в комплекте с крышкой из полиэтилентерефталата, или во флаконы оранжевого стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками и навинчиваемыми полиэтиленовыми крышками. Допускается комплектация флаконов из полиэтилена, полиэтилентерефталата или флаконов оранжевого стекла вместе с насадкой-распылителем дополнительно помещаемой в пачку.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

50, 100, 150, 200 флаконов по 25 г; 30, 50, 80, 100, 120, 150 флаконов по 50 г вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона ("для стационаров").

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Производитель:  
УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, ОАО Россия