|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N011496/01 |
|
Дата регистрации: |
10.08.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ - Германия |
|
Дата переоформления: |
28.04.2016 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Эссенциале® форте Н |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Фосфолипиды |
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капсулы | 300 мг | 3 года - блистеры ПВХ и Ал; 2.5 года - блистеры ПВХ/ПТФХЭ и Ал или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и Ал | При температуре не выше 21 град. |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ | Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany | Германия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A05C | Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей в комбинации |
Капсулы твердые желатиновые, коричневого цвета, непрозрачные; содержимое капсул - маслянистая пастообразная масса желтовато-коричневого цвета.
| 1 капс. | |
| фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил) холина (синонимы - "эссенциальные" фосфолипиды, EPL®) | 300 мг |
Вспомогательные вещества: жир твердый - 57.000 мг, соевых бобов масло - 36.000 мг, касторовое масло гидрированное - 1.600 мг, этанол 96% - 8.100 мг, этилванилин - 1.500 мг, 4-метоксиацетофенон - 0.800 мг, ?-токоферол - 0.750 мг.
Состав капсулы: желатин - 67.945 мг, вода очищенная - 11.495 мг, титана диоксид (Е171) - 0.830 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 2.075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) - 0.332 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.198 мг, натрия лаурилсульфат - 0.125 мг.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
— хронические гепатиты;
— цирроз печени;
— жировая дистрофия печени различной этиологии;
— токсические поражения печени;
— алкогольный гепатит;
— нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
— токсикоз беременности;
— профилактика рецидивов образования желчных камней;
— псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
— радиационный синдром.
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и с массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза/сут во время еды.
Как правило, продолжительность применения не ограничена.
Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится.
Со стороны пищеварительной системы: возможно - чувство дискомфорта в желудке, мягкий стул, диарея.
Аллергические реакции: в очень редких случаях - сыпь, экзантема, крапивница, зуд.
— детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы);
— известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата.
Возможно применение препарата при беременности по показаниям.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 21°C. Срок годности - 3 года.