Номер регистрационного удостоверения:

 ЛС-001960

Дата регистрации:

Дата переоформления

 11.09.2012

11.05.2018

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО - Россия

 

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

ТераФлю®

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Парацетамол+Фенилэфрин+Фенирамин

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лесные ягоды] ~ 2 года При температуре не выше 25 град.
  • 11.500 г - пакетики - пачки картонные- Без рецепта
  • 11.500 г - пакетики (10) - пачки картонные- Без рецепта
  • 11.500 г - пакетики (12) - пачки картонные- Без рецепта
  • 11.500 г - пакетики (2) - пачки картонные- Без рецепта
  • 11.500 г - пакетики (25) - пачки картонные- Без рецепта
  • 11.500 г - пакетики (3) - пачки картонные- Без рецепта
  • 11.500 г - пакетики (4) - пачки картонные- Без рецепта
  • 11.500 г - пакетики (5) - пачки картонные- Без рецепта
  • 11.500 г - пакетики (6) - пачки картонные- Без рецепта
  • 11.500 г - пакетики (7) - пачки картонные- Без рецепта
  • 11.500 г - пакетики (8) - пачки картонные- Без рецепта

 Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) ГСК Консьюмер Хелс Инк. 10401 Highway 6, Lincoln, Nebraska 68517, USA США
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лесные ягоды) сыпучий, состоящий из гранул белого, желтоватого, розоватого и серо-фиолетового цвета; допускается наличие мягких комков; приготовленный водный раствор розово-фиолетового цвета, непрозрачный, с ягодным запахом.

  1 пак.
парацетамол 325 мг
фенирамина малеат 20 мг
фенилэфрина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, ацесульфам калия, краситель красный очаровательный (E129) (краситель FD&C красный №40), краситель бриллиантовый голубой (E133) (краситель FD&C синий №1), мальтодекстрин M100, кремния диоксид, ароматизатор малиновый натуральный WONF Durarome (860385 TD0994), ароматизатор клюквенный натуральный Durarome (861149 TD2590), лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, кальция фосфат, магния стеарат.

11.5 г - пакетики из комбинированного материала (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 или 25) - пачки картонные.

Показания
— инфекционно-воспалительные заболевания - грипп, ОРВИ («простуда»), сопровождающиеся высокой температурой, ознобом и лихорадкой, головной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.
 
Режим дозирования
Внутрь. Содержимое пакетика растворяют в 1 стакане кипяченой горячей воды. Употребляют в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу. Повторную дозу можно принимать через каждые 4 ч (не более 3 доз в течение 24 ч). ТераФлю® можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Побочное действие

Возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек), повышенная возбудимость, нарушение сна, снижение скорости психомоторных реакций, сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боли в желудке, сердцебиение, повышение артериального давления, сухость во рту, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, задержка мочи.

При длительном применении в больших дозах гепатотоксическое действие, нарушения картины крови (анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз), нефротоксичность.

Противопоказания к применению

— одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), бета-адреноблокаторов;

— портальная гипертензия;

— алкоголизм;

— сахарный диабет;

— беременность и период грудного вскармливания;

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата.

С осторожностью: при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, при артериальной гипертензии, закрытоугольной глаукоме, тяжелых заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротера), гипертиреозе, феохромоцитоме, бронхиальной астме.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан во время беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: тяжелые заболевания печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: тяжелые заболевания почек.
Применение у детей
Противопоказан детям до 12 лет.
Передозировка

Тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях - печеночная недостаточность, гепатонекроз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени, энцефалопатия и коматозное состояние.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Введение метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - через 12 ч. Следует обратиться за медицинской помощью.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные – повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития повышения внутриглазного давления.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов и повышает эффективность непрямых антикоагулянтов.

Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии. С

Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.