Номер:	ЛП-002327
Дата регистрации:	11.12.2013
Дата окончания действия:	Бессрочный
Дата переоформления:	12.12.2018
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:	Атолл ООО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Сартавель
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:	Валсартан

Производство:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия

 

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

 

Химическое название:

N - [n - (о - 1н - тетразол - 5 - илфенил) бензил] - N - валерил - L - валин

 

Фармакологическое действие:

Периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT1 рецепторов ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты в крови. Начало эффекта отмечается через 2 ч после приема, максимум - через 4-6 ч; продолжительность действия - более 24 ч. После регулярного приема максимальное снижение АД наступает через 2-4 нед. Отсутствует синдром 'отмены' при внезапном прекращении приема.

 

Фармакокинетика:

После приема внутрь абсорбция - быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность - 23%. TCmax - 2 ч. При назначении с пищей AUC уменьшается в 2 раза, что, однако, не приводит к снижению терапевтического эффекта. Связь с белками плазмы - 94-97%. Препарат метаболизируется ферментной системой CYP2C9. T1/2 - 9 ч. Выводится через кишечник - 70%, почками - 30% в неизмененном виде.

 

Показания:

Артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточноcть (II-IV класс NYHA) - в составе комплексной терапии. Повышение выживаемости пациентов с отсрым инфарктом миокарда, осложненным недостаточностью ЛЖ и/или систолической дисфункцией ЛЖ, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность; беременность, период лактации.C осторожностью. Печеночная недостаточность на фоне непроходимости желчных путей; почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе, диета с ограничением потребления натрия, стеноз почечной артерии (двусторонний или единственной почки), состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота).

 

Режим дозирования:

Внутрь, до или во время приема пищи. При артериальной гипертензии: по 80 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза - 320 мг. ХСН: по 40 мг 2 раза в сутки, с постепенным повышением до 80 мг 2 раза в сутки, при хорошей переносимости - до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточна доза - 320 мг в 2 приема. После перенесенного инфаркта миокарда: лечение начинают в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда в начальной дозе 20 мг 2 раза в сутки, с последующим увеличением дозы (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки. Достижение дозы 80 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 2-й недели, 160 мг 2 раза в сутки - к концу 3-го месяца терапии. Максимальная суточна доза - 320 мг в 2 приема.

 

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов: очень часто (1/10 и более); часто (1/100 и более, менее 1/10); иногда (1/1000 и более, менее 1/100); редко (1/10000 и более, менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000). Со стороны ССС: часто (у пациентов с ХСН) - ортостатическая гипотензия и снижение АД; иногда (при применении после перенесенного инфаркта миокарда) - снижение АД , сердечная недостаточность; очень редко - васкулит. Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель. Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея, абдоминальная боль, тошнота (при применении после перенесенного инфаркта миокарда); очень редко - тошнота. Со стороны нервной системы: часто (у пациентов с ХСН) - головокружение, в т.ч. постуральное; иногда - обморок (при применении после перенесенного инфаркта миокарда), головная боль (у пациентов с ХСН), бессонница, снижение либидо; редко - головокружение; очень редко - головная боль. Со стороны органов чувств: иногда - вертиго. Со стороны органов кроветворения: часто - нейтропения; очень редко - тромбоцитопения. Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, сыпь, зуд, сывороточная болезнь. Со стороны опорно-двигательного аппарата: иногда - боль в спине; очень редко - артралгия, миалгия. Со стороны мочевыводящих путей: часто (у пациентов с ХСН) - нарушение функции почек; иногда (при применении после перенесенного инфаркта миокарда) - нарушение функции почек, почечная недостаточность, в т.ч. острая; очень редко - нарушение функции почек, почечная недостаточность, в т.ч. острая. Со стороны обмена веществ: иногда гиперкалиемия (у пациентов с ХСН и при применении после перенесенного инфаркта миокарда). Инфекции: часто - вирусные инфекции; иногда - инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит; очень редко - ринит. Прочие: иногда - чувство усталости, астения, отеки. Лабораторные показатели: снижение Hb и гематокрита, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, повышение концентрации азота мочевины сыворотки крови.Передозировка. Симптомы: снижение АД. Лечение: промывание желудка, в/в 0.9% раствор NaCl.

 

Особые указания:

До лечения проводят коррекцию содержания Na+ в крови и/или ОЦК. При реноваскулярной гипертонии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови. В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить. С осторожностью применяют у лиц, занимающихся деятельностью, требующей повышенного внимания и быстроты двигательных и психических реакций.

 

Взаимодействие:

Калийсберегающие диуретики, препараты K+, соли, содержащие K+, усиливают развитие гиперкалиемии; диуретики - гипотензивный эффект.