|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N001347/01 |
|
Дата регистрации: |
31.07.2008 |
|
Дата переоформления: |
01.12.2022 |
|
Дата окончания |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" (АО "Диафарм") -Россия |
|
Торговое наименование |
Пилокарпин-ДИА |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Пилокарпин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капли глазные | 1% | 2 года; после вскрытия - 28 сут | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | АО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" (АО "Диафарм") | Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д.20а | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противоглаукомное средство - м-холиномиметик |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| S01EB01 | Пилокарпин |
Пилокарпин-ДИА (Pilocarpine-DIA)
Действующее вещество:
Пилокарпин
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:
Капли глазные
Состав:
Активные вещества:
Пилокарпина гидрохлорид - 10,0 г
Вспомогательные вещества:
Кислота борная, вода очищенная - до 1000 мл.
Описание:
Бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Противоглаукомное средство - м-холиномиметик
АТХ:
S01EB01 Пилокарпин
Фармакодинамика:
Пилокарпин возбуждает периферические М-холинорецепторы и вызывает сужение зрачка, сопровождающееся раскрытием угла передней камеры (оттягивается корень радужки), увеличением тонуса радужки и цилиарного тела, в результате чего трабекула натягивается и происходит открытие блокированных участков шлеммова канала. Вследствие раскрытия угла передней камеры и увеличения проницаемости трабекулярной диафрагмы происходит снижение внутриглазного давления. Действие пилокарпина на уровень внутриглазного давления продолжается в течение 4-6 часов.
Фармакокинетика:
Пилокарпин хорошо проникает через роговицу. При местном применении его концентрация в водянистой влаге глаза достигает максимума через 30 минут после инстилляции. Он связывается многими тканями глаза, что увеличивает его период полувыведения из глаза, который составляет 1,5-2,5 часа.
Пилокарпин не метаболизируется в тканях глаза и выводится с внутриглазной жидкостью.
Пилокарпин превращается в неактивную форму путем гидролиза в сыворотке крови и печени. Период полувыведения из плазмы составляет около 30 минут.
Показания:
- Острый приступ закрытоугольной глаукомы;
- хроническая закрытоугольная глаукома;
- первичная открытоугольная глаукома (в качестве монотерапии и в сочетании с бета-адреноблокаторами или другими препаратами, снижающими внутриглазное давление);
- при необходимости сужения зрачка после инстилляции мидриатиков (кроме лиц с миопией высокой степени).
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к пилокарпину; ирит, циклит, иридоциклит, кератит и другие заболевания глаз, при которых сужение зрачка не желательно.
С осторожностью:
Пилокарпин следует применять с осторожностью у больных с отслойкой сетчатки в анамнезе и у молодых больных с миопией высокой степени.
Беременность и лактация:
Возможно применение Пилокарпина для лечения детей, беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Способ применения и дозы:
Закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 1-3 раза в день. Количество инстилляций может варьировать в зависимости от показаний и индивидуальной чувствительности больного.
Для лечения острого приступа закрытоугольной глаукомы в течение первого часа раствор пилокарпина закапывают каждые 15 минут, 2-3-го часа каждые 30 минут, 4-6-го часа каждые 60 минут и далее 3-6 раз в день до купирования приступа.
Побочные эффекты:
Головная боль (в височных и периорбитальных областях), боль в области глаза, миопия; снижение зрения, особенно в темное время суток, вследствие развития стойкого миоза и спазма аккомодации; слезотечение, ринорея, поверхностный кератит; аллергические реакции.
При длительном применении возможно развитие фолликулярного конъюнктивита, контактного дерматита век.
Передозировка:
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие:
Антагонистами пилокарпина гидрохлорида являются атропин и другие М-холиноблокирующие средства.
При одновременном применении с адреностимуляторами может наблюдаться антагонизм действия (на диаметр зрачка).
Тимолол и мезатон усиливают снижение внутриглазного давления, уменьшая продукцию внутриглазной жидкости.
Возможно применение пилокарпина в комбинации с симпатомиметиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы.
М-холиностимулирующая активность пилокарпина снижается трициклическими антидепрессантами, производными фенотиазина, хлорпротиксеном, клозапином; усиливается - антихолинэстеразными средствами.
Возможно развитие брадикардии и снижение артериального давления во время общей анестезии с применением фторотана (у больных, использующих пилокарпин в глазных каплях).
Форма выпуска и дозировка:
Капли глазные, 1%.
Упаковка:
По 5 мл или 10 мл во флаконах полиэтиленовых или полипропиленовых,герметизированных капельницами и навинчиваемыми крышками.
1 флакон полимерный с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25оС в защищенном от света месте.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту