|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003772 |
|
Дата регистрации: |
10.08.2016 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление") |
|
Дата переоформления: |
27.03.2019 |
|
Дата окончания действия: |
10.08.2021 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Левомицетин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Хлорамфеникол |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капли глазные | 0.25% | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление") | г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа антибиотик
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| S01AA01 | Хлорамфеникол |
Левомицетин (Levomycetin)
Действующее вещество: Хлорамфеникол
Лекарственная форма: капли глазные
Состав:
Активное вещество:
Хлорамфеникол
2,5 мг
Вспомогательные вещества:
Борная кислота
20,0 мг
Вода очищенная
до 1 мл
Описание:
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик
АТХ:
D.06.A.X.02 Хлорамфеникол
S.01.A.A.01 Хлорамфеникол
J.01.B.A.01 Хлорамфеникол
Фармакодинамика:
Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке (обладая жирорастворимостью, проникает через клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом, в которых задерживается перемещение аминокислот к растущим пептидным цепям, что ведет к нарушению синтеза белка). Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам.
Активен в отношении Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, некоторых видов Enterobacter и Neisseria, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (в т. ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus haemolyticus), Moraxella lacunata, риккетсий и микоплазм.
Heэффективен в отношении кислотоустойчивых бактерий, анаэробов, Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Фармакокинетика:
При инстилляции препарата в конъюнктивальный мешок терапевтические концентрации создаются в водянистой влаге глаза, роговице, радужной оболочке, стекловидном теле; в хрусталик не проникает. Частично попадает в системный кровоток. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов, частично кишечником.
Показания:
Бактериальные инфекции глаза, вызванные чувствительной микрофлорой:
- конъюнктивит;
- кератит;
- блефарит;
- блефароконъюнктивит;
- кератоконъюнктивит;
- нейропаралитический кератит при наличии вторичной бактериальной инфекции.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; угнетение костномозгового кроветворения; острая интермиттирующая порфирия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; печеночная и/или почечная недостаточность; беременность, период лактации; период новорожденности (до 4 недель).
С осторожностью:
Заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения); ранний детский возраст; пациенты, получавшие ранее лечение цитостатическими лекарственными препаратами или лучевую терапию.
Беременность и лактация:
Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Местно.
Взрослым и детям - закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли каждые 1-4 часа. Рекомендуемый курс лечения 7-10 дней. Продление курса лечения возможно по назначению врача.
Побочные эффекты:
Местные аллергические реакции.
При длительном применении: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; редко - апластическая анемия, агранулоцитоз; вторичная грибковая инфекция.
Передозировка:
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие:
Одновременное назначение с лекарственными препаратами, угнетающими кроветворение (сульфаниламидами, цитостатиками), влияющими на обмен веществ в печени; с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.
При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.
При назначении с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление их действия за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме.
Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.
Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.
Особые указания:
Имеются отдельные сведения о развития гипоплазии костного мозга после применения офтальмологических форм (в процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови).
После вскрытия использовать в течение 14 суток.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
В случае если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется управление транспортными средствами и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 0,25%.
Упаковка:
По 1 мл, 1,5 мл, 2 мл в тюбик-капельницы с клапаном или по 5 мл, 10 мл в тюбик-капельницы с винтовой горловиной из полиэтилена.
Тюбик-капельницы с винтовой горловиной укупоривают навинчиваемыми крышками из полимерных материалов.
2 тюбик-капельницы по 1 мл, 1,5 мл, 2 мл или 5 тюбик-капельниц по 1 мл, 2 мл, или 1 тюбик-капельницу по 5 мл, 10 мл с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Производитель:
ОБНОВЛЕНИЕ, ПФК ЗАО Россия