Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004853
Дата регистрации:	23.05.2018
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Дата переоформления:	12.04.2019
Дата окончания действия:	23.05.2023
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Тилорон-СЗ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Тилорон

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	125 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 20 шт. - банки - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 20 шт. - флаконы - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (6 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4	Россия
2	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, корп. 1	Россия
3	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, корп. 2	Россия

Фармако-терапевтическая группа противовирусное иммуностимулирующее средство - индуктор образования интерферонов

Код АТХ	АТХ
J05AX	Другие противовирусные препараты

Тилорон-СЗ (Tiloron-SZ)
Действующее вещество: Тилорон
Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: тилорона дигидрохлорид - 125 мг;

вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 105,0 мг; крахмал картофельный - 46,0 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 4,0 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 17,0 мг; магния стеарат - 3,0 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II 85F220184 - 9,0 мг (макрогол (полиэтиленгликоль) 3350 - 2,7890 мг; тальк - 1,1806 мг; титана диоксид Е171 - 1,1874 мг; алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е 110 - 1,3315 мг; краситель железа оксид желтый Е172 - 1,1800 мг, краситель индигокармин Е132 - 1,3315 мг).

Описание:

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки оранжевого цвета с незначительными вкраплениями белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Противовирусное иммуностимулирующее средство - индуктор образования интерферонов
АТХ:  

L.03.A.X   Прочие иммуностимуляторы

Фармакодинамика:

Низкомолекулярный синтетический индуктор интерферона, стимулирующий образование в организме всех типов интерферонов (альфа, бета, гамма и лямбда).

Основными продуцентами интерферона в ответ на введение тилорона являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, Т-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты.

После приема внутрь максимум продукции интерферона определяется в последовательности кишечник - печень - кровь через 4-24 ч.

Тилорон обладает иммуномодулирующим и противовирусным эффектом.

После однократного перорального введения тилорона в дозе, эквивалентной максимальной суточной дозе для человека, максимальная концентрация в легочной ткани интерферона лямбда определялась через 24 часа, интерферона альфа - через 48 часов. Индукция интерферона лямбда в легочной ткани способствует повышению противовирусной зашиты респираторного тракта при гриппозной и других респираторных вирусных инфекциях.

В лейкоцитах человека индуцирует синтез интерферона.

Стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителообразование, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношения Т-супрессоров и Т-хелперов.

Эффективен против различных вирусных инфекций, в том числе, против вирусов гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций, вирусов гепатита и герпесвирусов.

Механизм антивирусного действия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфицированных клетках, в результате чего подавляется репродукция вирусов.
Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 60%. Около 80% препарата связывается с белками плазмы. Выводится препарат практически в неизмененном виде через кишечник (70%) и через почки (9%). Период полувыведения (Т1/2) - 48 ч. Препарат не подвергается биотрансформации и не накапливается в организме.

Показания:

У взрослых:

- лечение гриппа и других ОРВИ;

- лечение герпетической инфекции.

Профилактика гриппа и других ОРВИ у взрослых.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к тилорону или любому другому компоненту препарата;

- беременность и период грудного вскармливания;

- детский возраст (до 18 лет).

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан в период беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Тилорон принимают внутрь, после еды.

Для лечения гриппа и других ОРВИ - по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. На курс - 750 мг (6 таблеток).

Для профилактики гриппа и других ОРВИ - по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель. На курс - 750 мг (6 таблеток).

Для лечения герпетической инфекции - первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза - 1,25 - 2,5 г (10-20 таблеток).

При лечении гриппа и других ОРВИ в случае сохранения симптомов заболевания более 4-х дней следует проконсультироваться у врача.

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции, диспепсические явления, кратковремен­ный озноб.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки препарата не известны.

Взаимодействие:

Совместим с антибиотиками и лекарственными средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний.

Клинически значимого взаимодействия тилорона с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний не выявлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг.

Упаковка:

По 6 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 20 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления или во флакон полимерный из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления.

Каждую банку, флакон, 1 контурную ячейковую упаковку по 6 таблеток или 1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Примечание.

Препарат в форме таблеток 60 мг отпускается по рецепту.

Препарат в форме таблеток 125 мг разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.