Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-000511

Дата регистрации:

01.03.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Мерк Зельбстмедикатион ГмбХ - Германия

Дата переоформления:

26.10.2017

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Називин Сенситив

Международное непатентованное или химическое наименование:

Оксиметазолин

Лекарственная форма

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
спрей назальный дозированный 11.25 мкг/доза 3 года При температуре не выше 30 град.
  • 10 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
спрей назальный дозированный 22.5 мкг/доза 3 года При температуре не выше 30 град.
  • 10 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (готовой ЛФ) Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У. Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain Испания
2 Производитель (готовой ЛФ) Фармастер Zone Industrielle De Krafft, 67150 Erstein, France Франция
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У. Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain Испания
4 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Фармастер Zone Industrielle De Krafft, 67150 Erstein, France Франция
5 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У. Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain Испания
6 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Фармастер Zone Industrielle De Krafft, 67150 Erstein, France Франция
7 Выпускающий контроль качества Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь Hosslgasse 20, AT-9800 Spittal/Drau, Austria Австрия

Фармако-терапевтическая группа противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик

Код АТХ

  АТХ
R01AA05 Оксиметазолин

Наименование препарата: НАЗИВИН® СЕНСИТИВ (NASIVIN SENSITIVE)

Международное непатентованное название: оксиметазолин

Лекарственная форма: спрей назальный дозированный

Состав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество:
Називин® Сенситив 11,25 мкг/дозу:      Оксиметазолина гидрохлорид    0,250 мг
Називин® Сенситив 22,5 мкг/дозу:        Оксиметазолина гидрохлорид    0,500 мг
Вспомогательные вещества:
лимонной кислоты моногидрат    0,609 мг
натрия цитрат дигидрат    3,823 мг
глицерол (85 %)    24,921 мг
вода очищенная    978,3 97 мг (для 11Д5 мкг/дозу)
    978,147 мг (для 22,5 мкг/дозу)
Итого:    '.    1008,00 мг, что эквивалентно 1 мл

Описание: Прозрачный или почти прозрачный, от почти бесцветного до слабо желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство - альфа-адреноми-метик.

С осторожностью
При повышенном внутриглазном давлении, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии; аритмии, хронической почечной недостаточности, у пациентов с гиперплазией предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи), выраженном атеросклерозе, при гипертиреозе, сахарном диабете, феохромоцитоме.
Применение при беременности и лактации
При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы
Називин® Сенситив спрей назальный дозированный 11,25 мкг/дозу и 22,5 мкг/дозу
предназначен для инраназального введения.

Детям в возрасте от 1 года до б лет: по 1 впрыскиванию Називин® Сенситив спрея
назального дозированного 11,25 мкг/дозу в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки. Препарат
применяется 5-7 дней. Препарат можно назначать повторно только спустя несколько
дней.
Взрослым и детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию Називин    Сенситив спрея
назального дозированного 22,5 мкг/дозу в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.

Если  симптомы усиливаются  или улучшение не наступает в течение  3-х дней,
необходимо    проконсультироваться    с    врачом.    В    рекомендованной    дозе    без
консультации с врачом применять не более 7 дней.
Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача.
Одно впрыскивание объемом 45 мкл содержит:
-    11,25 мкг оксиметазолина гидрохлорида - для Називин® Сенситив спрея назального дозированного 11,25 мкг/дозу;
-    22,5 мкг оксиметазолина гидрохлорида - для Називин® Сенситив спрея назального дозированного 22,5 мкг/дозу.

Побочное действие    :
Иногда: жжение или сухость слизистой оболочки полости носа, чихание. В редких случаях: после того, как пройдет эффект от применения Називин® Сенситив, сильное чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия).
Редко: повышение артериального давления, головная боль, головокружение, ощущение сердцебиения, тахикардия, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, бессонница, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза). Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Передозировка

Симптомы:  тошнота,  повышение  артериального  давления,  тахикардия,  угнетение центральной нервной системы. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств, удлиняет их
действие.
У   пациентов,   принимающих   ингибиторы  моноаминоксидазы   (МАО)   в   течение
предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические
антидепрессанты или другие препараты, способствующие повышению артериального
давления - повышение артериального давления.
Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает
риск развития побочных эффектов.

Особые указания
Избегать попадания препарата в глаза.
Во    избежание    распространения    инфекции    необходимо    применять    препарат
индивидуально.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием:
После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в * дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повьнпенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска. Спрей назальный дозированный 11,25 мкг/дозу и 22,5 мкг/дозу. По 10 мл во флакон из полиэтилена с дозирующим устройством и с защитной крышкой из полиэтилена. 1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 220 доз во флаконе.

Хранение
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: без рецепта.
Производитель/Фасовка/Упаковка:
1.    Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия
2.    Фармастер, Франция