Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-004548

Дата регистрации:

20.11.2017

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

20.11.2022

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АЛВИЛС ООО - Россия

Производитель:

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Протаргол

Международное непатентованное или химическое наименование:

Серебра протеинат

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
порошок для приготовления раствора для местного применения ~ 2.5 года; восстановленный раствор - 14 дней (в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 град.) При температуре не выше 25 град.
  • 200 мг - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 10 мл-1шт и крышкой-пипеткой-1 шт./- Без рецепта

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества АО "Кировская фармацевтическая фабрика" 610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а Россия
2 Производитель (готовой ЛФ) АО "Кировская фармацевтическая фабрика" 610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а Россия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) АО "Кировская фармацевтическая фабрика" 610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) АО "Кировская фармацевтическая фабрика" 610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а Россия

Протаргол (Protargol)
Действующее вещество Серебра протеинат

Фармакотерапевтическая группа: Антисептическое средство
АТХ:  
R.02.A.A   Антисептики

D.08.A.X   Прочие антисептики и дезинфицирующие препараты

D.08.A   Антисептики и дезинфицирующие препараты

D.08   Антисептики и дезинфицирующие препараты


Лекарственная форма:  
порошок для приготовления раствора для местного применения
Состав:
Действующее вещество:

Серебра протеинат (протаргол) - 200,0 мг

Описание:
Легкий аморфный порошок от желто-коричневого до коричневого цвета, без запаха. Слегка гигроскопичен. Внешний вид меняется под воздействием света.

Фармакодинамика:
Препарат серебра.
Оказывает вяжущее, антисептическое и противовоспалительное действие.
Диссоциирует с образованием ионов серебра, которые связываются с ДНК бактерий и препятствуют их размножению на слизистых оболочках в условиях местной аппликации.
Фармакокинетика:
При местном применении практически не абсорбируется.
Показания:
Симптоматическая терапия острого назофарингита (насморка), синусита.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату, атрофический ринит, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3-х лет (для данной дозировки).

Беременность и лактация:
Противопоказано применение п
репарата при беременности.

Препарат не рекомендуется для применения кормящими матерями; при необходимости применения препарата, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:
Местно в виде 2% раствора.

Для приготовления 2% раствора к порошку (200 мг) добавляют 10 мл растворителя (воды для инъекций).

Способ приготовления раствора препарата перед применением (см. рисунок):

Перед применением препарата рекомендуется промыть и очистить носовые ходы.

Взрослым и детям старше 6 лет: по 2-3 капли в каждый носовой ход 3 раза в день.

Детям от 3 до 6 лет: по 1 -2 капли в каждый носовой ход 3 раза в день.

Курс лечения 5-7 дней.

Если через 7 дней не наступило улучшение, следует обратиться к врачу.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:
Легкое раздражение слизистой оболочки, жжение, зуд, аллергические реакции (крапивница, атопический дерматит, отек Квинке, анафилактический шок).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Симптомы

При рекомендуемом способе применения передозировка маловероятна. Возможно усиление побочных эффектов. При случайном проглатывании большого количества препарата может возникнуть раздражение желудочно-кишечного тракта. При длительном бесконтрольном применении препарата теоретически возможно появление очень редкого заболевания - аргироза (окрашивания в серый или синеватый цвет кожи и слизистых). При соблюдении рекомендованного режима дозирования, риск возникновения аргироза маловероятен.

Лечение

При сильном раздражении, жжении, зуде глаз, кожу, слизистые оболочки промыть большим количеством воды в течение 15 минут. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:
Фармакодинамическое, фармакокинетическое взаимодействие: не изучено.

Фармацевтическое взаимодействие: соли цинка, меди, свинца, серебра, ртути, железа, алюминия образуют с раствором серебра протеината нерастворимые осадки; раствор серебра протеината инактивируется солями алкалоидов и органическими основаниями (эпинефрин).

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Протаргол проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:
Возможно окрашивание отделяемого из носа в серый или синий цвет.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не влияет.

Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для местного применения.

Упаковка:
Порошок для приготовления раствора для местного применения: по 200 мг порошка в стеклянные флаконы темного стекла объемом 10, 15, 25 мл, укупоренные пробками или пробками-капельницами, с крышками навинчиваемыми или навинчиваемыми с контролем первого вскрытия, также допускается использование крышек навинчиваемых или крышек навинчиваемых с контролем первого вскрытия без пробок или пробок-капельниц.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Растворитель: вода для инъекций (РУ № ЛП-002529 от 08.07.2014) по 10,0 мл в ампулы полипропиленовые или полиэтиленовые или вода для инъекций (РУ № ЛП-000711 от 29.09.2011) по 10,0 мл в ампулы полимерные.

Каждый флакон 10, 15, 25 мл с растворителем (вода для инъекций) в полипропиленовой, полиэтиленовой или полимерной ампуле 10 мл и крышкой с пипеткой помещают в ложемент из полиэтилентерефталата и вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Допускается упаковка флакона, ампулы с растворителем и крышки с пипеткой в пачку картонную без ложемента.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.

Восстановленный раствор в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года 6 месяцев

Восстановленный раствор - 14 дней

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта