|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-004548 |
|
Дата регистрации: |
20.11.2017 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
20.11.2022 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АЛВИЛС ООО - Россия |
|
Производитель: |
|
|
Торговое наименование |
Протаргол |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Серебра протеинат |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| порошок для приготовления раствора для местного применения | ~ | 2.5 года; восстановленный раствор - 14 дней (в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 град.) | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | АО "Кировская фармацевтическая фабрика" | 610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | АО "Кировская фармацевтическая фабрика" | 610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | АО "Кировская фармацевтическая фабрика" | 610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | АО "Кировская фармацевтическая фабрика" | 610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а | Россия |
Протаргол (Protargol)
Действующее вещество Серебра протеинат
Фармакотерапевтическая группа: Антисептическое средство
АТХ:
R.02.A.A Антисептики
D.08.A.X Прочие антисептики и дезинфицирующие препараты
D.08.A Антисептики и дезинфицирующие препараты
D.08 Антисептики и дезинфицирующие препараты
Лекарственная форма:
порошок для приготовления раствора для местного применения
Состав:
Действующее вещество:
Серебра протеинат (протаргол) - 200,0 мг
Описание:
Легкий аморфный порошок от желто-коричневого до коричневого цвета, без запаха. Слегка гигроскопичен. Внешний вид меняется под воздействием света.
Фармакодинамика:
Препарат серебра.
Оказывает вяжущее, антисептическое и противовоспалительное действие.
Диссоциирует с образованием ионов серебра, которые связываются с ДНК бактерий и препятствуют их размножению на слизистых оболочках в условиях местной аппликации.
Фармакокинетика:
При местном применении практически не абсорбируется.
Показания:
Симптоматическая терапия острого назофарингита (насморка), синусита.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату, атрофический ринит, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3-х лет (для данной дозировки).
Беременность и лактация:
Противопоказано применение препарата при беременности.
Препарат не рекомендуется для применения кормящими матерями; при необходимости применения препарата, грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Местно в виде 2% раствора.
Для приготовления 2% раствора к порошку (200 мг) добавляют 10 мл растворителя (воды для инъекций).
Способ приготовления раствора препарата перед применением (см. рисунок):
Перед применением препарата рекомендуется промыть и очистить носовые ходы.
Взрослым и детям старше 6 лет: по 2-3 капли в каждый носовой ход 3 раза в день.
Детям от 3 до 6 лет: по 1 -2 капли в каждый носовой ход 3 раза в день.
Курс лечения 5-7 дней.
Если через 7 дней не наступило улучшение, следует обратиться к врачу.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты:
Легкое раздражение слизистой оболочки, жжение, зуд, аллергические реакции (крапивница, атопический дерматит, отек Квинке, анафилактический шок).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы
При рекомендуемом способе применения передозировка маловероятна. Возможно усиление побочных эффектов. При случайном проглатывании большого количества препарата может возникнуть раздражение желудочно-кишечного тракта. При длительном бесконтрольном применении препарата теоретически возможно появление очень редкого заболевания - аргироза (окрашивания в серый или синеватый цвет кожи и слизистых). При соблюдении рекомендованного режима дозирования, риск возникновения аргироза маловероятен.
Лечение
При сильном раздражении, жжении, зуде глаз, кожу, слизистые оболочки промыть большим количеством воды в течение 15 минут. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие:
Фармакодинамическое, фармакокинетическое взаимодействие: не изучено.
Фармацевтическое взаимодействие: соли цинка, меди, свинца, серебра, ртути, железа, алюминия образуют с раствором серебра протеината нерастворимые осадки; раствор серебра протеината инактивируется солями алкалоидов и органическими основаниями (эпинефрин).
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Протаргол проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания:
Возможно окрашивание отделяемого из носа в серый или синий цвет.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не влияет.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для местного применения.
Упаковка:
Порошок для приготовления раствора для местного применения: по 200 мг порошка в стеклянные флаконы темного стекла объемом 10, 15, 25 мл, укупоренные пробками или пробками-капельницами, с крышками навинчиваемыми или навинчиваемыми с контролем первого вскрытия, также допускается использование крышек навинчиваемых или крышек навинчиваемых с контролем первого вскрытия без пробок или пробок-капельниц.
На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.
Растворитель: вода для инъекций (РУ № ЛП-002529 от 08.07.2014) по 10,0 мл в ампулы полипропиленовые или полиэтиленовые или вода для инъекций (РУ № ЛП-000711 от 29.09.2011) по 10,0 мл в ампулы полимерные.
Каждый флакон 10, 15, 25 мл с растворителем (вода для инъекций) в полипропиленовой, полиэтиленовой или полимерной ампуле 10 мл и крышкой с пипеткой помещают в ложемент из полиэтилентерефталата и вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Допускается упаковка флакона, ампулы с растворителем и крышки с пипеткой в пачку картонную без ложемента.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Восстановленный раствор в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года 6 месяцев
Восстановленный раствор - 14 дней
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта