Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-004445

Дата регистрации:

01.09.2017

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР") Россия

 

 

Дата окончания действия:

01.09.2022

Срок введения в гражданский оборот:

5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Мизол® Эвалар

Международное непатентованное или химическое наименование:

Нафтифин

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для наружного применения 1% 3 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 мл - флакон-капельницы - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 мл - флакон-капельницы - пачки картонные- Без рецепта
  • 50 мл - бутылки - пачки картонные- Без рецепта
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (готовой ЛФ) Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР") 659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6 Россия
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР") 659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6 Россия
3 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР") 659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6 Россия
4 Выпускающий контроль качества Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР") 659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6 Россия

Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство

Код АТХ АТХ
D01AE22 Нафтифин

Торговое наименование: Мизол Эвалар

Международное непатентованное или группнровочное наименование: нафтифин

Лекарственная форма: раствор для наружного применения

Состав

1 мл раствора содержит

Действующее вещество: нафтифина гидрохлорид - 10.00 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 50,00 мг; этанол (этиловый спирт) 95 % -400.00 мг; вода очищенная - 475,00 мг.

Описание

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор с запахом этанола.

Фармакологическая группа: противогрибковое средство

Код ATX: D01AE22

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Нафтифин - противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы. что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp.. Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотринательных микроорганизмов, которые могут вызвать

вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.

Фармакокинетика

При наружном применении нафтифин быстро проникает в кожу, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях, что делает возможным его применение один раз в день.

Показания к применению

• грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis);

• межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);

• грибковые инфекции ногтей (опихомикозы);

• кандидозы кожи;

• разноцветный (отрубевидный) лишай;

• дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).

Противопоказания

Гиперчувствительность к нафтифину или прогшленгликолю.

Беременность и период грудного вскармливания (безопасность и эффективность применения не установлены).

Противопоказано нанесение препарата на раневую поверхность.

С осторожностью

Детский возраст (опыт клинического применения ограничен).

Применение при беременности в период грудного вскармливания

Применение препарата Мизол Эвалар во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (безопасность и эффективность нафтифина у данной категории пациентов не изучена).

Способ применения и дозы

Наружно.

Мизол" Эвалар наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания. Длительность терапии при дерматомикозах -2-4 недели (при необходимости - до 8 недель), при кандидозах -4 недели.

При поражении ногтей Мизол Эвалар наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. Длительность терапии при онихомикозах - до 6 месяцев.

Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

В отдельных случаях могут наблюдаться местные реакции: сухость кожи, гиперемия кожи и жжение. Побочные эффекты носят обратимый характер и не требуют отмены лечения. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь показано промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Особые указания

Препарат Мизол® Эвалар не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.

Для достижения терапевтического эффекта требуется курсовое лечение.

Мизол Эвалар эффективен при лечении микозов, поражающих области кожи с гиперкератозом, а также в зонах роста волос.

Пропиленгликоль, входящий в состав раствора, может вызывать раздражение кожи; при появлении побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Мизолк Эвалар не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для наружного применения 1 %.

По 10. 20 мл во флаконы-капельницы из коричневого или оранжевого стекла для лекарственных средств. укупоренные пробками-капельницами и крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия.

По 50 мл в бутылки из коричневого или оранжевого стекла для лекарственных средств, укупоренные пробками-капельницами и крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия.

Каждый флакон-капельницу или бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.