Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005304
Дата регистрации:	21.01.2019
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")
Дата окончания действия:	21.01.2024
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Монтелукаст
Международное непатентованное или химическое наименование:	Монтелукаст

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки жевательные	4 мг	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (500) - коробки- In-Bulk
таблетки жевательные	5 мг	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (500) - коробки картонные- In-Bulk

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье	Kozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of Macedonia	Республика Македония
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье	Kozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of Macedonia	Республика Македония
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")	623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")	623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13а	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство - лейкотриеновых рецепторов блокатор

 

Код АТХ	АТХ
R03DC03	Монтелукаст

 

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие:

Блокатор цистеиниловых лейкотриеновых рецепторов CysLT1 (лейкотриенов С4, D4 и Е4 - медиаторы хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме). Предотвращает избыточное образование секрета в бронхах, отек слизистой оболочки дыхательных путей. Уменьшает тяжесть течения бронхиальной астмы и частоту астматических приступов. Высокоэффективен при приеме внутрь. Бронхолитическое действие развивается в течение 1 сут и продолжительно сохраняется. Эффективен у пациентов с легкой персистирующей астмой, не достаточно контролируемой одними бронходилататорами.

 

Фармакокинетика:

При приеме внутрь быстро и достаточно полно всасывается. TCmax - 2-3 ч. Биодоступность - 64-73%. Связь с белками плазмы - 99%. Метаболизируется в печени. Выводится главным образом с желчью. Плазменный клиренс - 45 мл/мин.

 

Показания:

Бронхиальная астма (профилактика и длительное лечение), "аспириновая" астма, астма физических нагрузок, аллергический ринит.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, детский возраст (до 6 лет).C осторожностью. Беременность, период лактации.

 

Режим дозирования:

Внутрь, независимо от приема пищи. Взрослым и подросткам старше 15 лет - 10 мг 1 раз в сутки, перед сном. Детям 6-14 лет - по 5 мг/сут (одна жевательная таблетка).

 

Побочные эффекты:

Абдоминальные боли, головная боль, тошнота, гриппоподобный синдром, кашель, синусит, фарингит, повышение активности "печеночных" трансаминаз, аллергические реакции.

 

Особые указания:

Рекомендуется продолжать прием и после достижения значимого улучшения. Не следует использовать для купирования острых астматических приступов, не заменяет ингаляционных бронходилататоров.