Номер регистрационного удостоверения:	П N011434/01
Дата регистрации:	02.09.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия


Срок введения в гражданский оборот:	Бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Берлитион 300
Международное непатентованное или химическое наименование:	Тиоктовая кислота

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Упаковки
концентрат для приготовления раствора для инфузий	25 мг/мл	3 г. 6 часов после приготовления раствора для инфузий	При температуре не выше 25 град, в защищенном от света месте. Не замораживать!
(12) - ампула (10) /По 10 ампул в картонной контурной упаковке (лоток) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке./ - Картонная пачка (12) - ампула (20) /По 20 ампул в картонной контурной упаковке (лоток), вместе с инструкцией по применению в картонной пачке./ - Картонная пачка (12) - ампула (5) /По 5 ампул в картонной контурной упаковке (лоток),вместе с инструкцией по применению в картонной пачке./ - Картонная пачка

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Производитель, фасовщик (первичная упаковка)	ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ	Германия
2	Упаковщик (вторичная(потребительская), выпускающий контроль качества	Берлин-Хеми АГ	Германия
3	Упаковщик (вторичная(потребительская)	Август Фаллер КГ	Россия
4	Упаковщик (вторичная(потребительская)	УНИТАКС-Фармалогистик ГмбХ	Россия
5	Упаковщик (вторичная(потребительская)	Фармацентр ГмбХ	Россия

Фармако-терапевтическая группа метаболическое средство

Код АТХ	АТХ
A16AX01	Тиоктовая кислота

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

	1 мл	1 амп.
этилендиаминовая соль тиоктовой кислоты	32.33 мг	388 мг
?что соответствует содержанию тиоктовой кислоты	25 мг	300 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этилендиамин, вода д/и.

12 мл - ампулы темного стекла (5) - лотки картонные (1) - пачки картонные.
12 мл - ампулы темного стекла (10) - лотки картонные (1) - пачки картонные.
12 мл - ампулы темного стекла (20) - лотки картонные (1) - пачки картонные.

Показания

— диабетическая полиневропатия;

— алкогольная полиневропатия.

Режим дозирования

Суточная доза составляет 300-600 мг (1-2 ампулы). 1-2 ампулы препарата (12-24 мл раствора) разводят в 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно в течение приблизительно 30 мин.

В начале курса лечения препарат вводят в/в в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием тиоктовой кислоты внутрь в дозе 300-600 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: очень редко - судороги, диплопия; при быстром в/в введении возможны ощущения тяжести в голове (повышение внутричерепного давления) и затруднения дыхания, которые проходят самостоятельно.

Со стороны свертывающей системы крови: очень редко - петехии на коже и слизистых оболочках, тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Со стороны обмена веществ: возможно - гипогликемия (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

Аллергические реакции: возможно - крапивница, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

Местные реакции: возможно - жжение в месте инъекции.

Противопоказания к применению

— детский возраст (эффективность и безопасность не установлены);

— беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

— грудное вскармливание (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Берлитион^® 300 при беременности и в период лактации противопоказано из-за отсутствия достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов.

Особые указания

У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

Пациентам, получающим Берлитион^® 300, следует воздержаться от употребления алкоголя.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

In vitro тиоктовая (?-липоевая) кислота взаимодействует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). Поэтому при одновременном применении возможно уменьшение эффекта цисплатина.

Берлитион^® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

При одновременном применении этанол и его метаболиты могут снижать терапевтическую активность препарата Берлитион^® 300.

Фармацевтическое взаимодействие

Тиоктовая (?-липоевая) кислота образует с молекулами сахаров труднорастворимые комплексные соединения.

Берлитион^® 300 несовместим с растворами декстрозы, раствором Рингера, а также с растворами, о которых известно, что они вступают в реакции с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света, месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.