|
Номер регистрационного удостоверения: |
P N002948/01 |
|
Дата регистрации: |
22.09.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО "ЭкоФармИнвест" - Россия |
|
Дата переоформления: |
24.04.2014 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Мексикор® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Этилметилгидроксипиридина сукцинат |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии производства) | ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" | Россия | |
| 2 | Производитель (Все стадии производства) | ФГБУ "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения Российской Федерации - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов | 121552, г. Москва, 3-я Черепковская, д. 15 а | Россия |
| 3 | Производитель (Все стадии производства) | ФГУП "Государственный завод медицинских препаратов" | Россия |
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.
| 1 мл | |
| этилметилгидроксипиридина сукцинат | 50 мг |
Вспомогательные вещества: янтарная кислота - 5 мг, динатрия эдетат - 0.1 мг, вода д/и - до 1 мл.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 4) - пачки картонные.
— в составе комплексной терапии острого инфаркта миокарда (с первых суток);
— в составе комплексной терапии ишемического инсульта;
— дисциркуляторная энцефалопатия (в т.ч. атеросклеротического генеза);
— легкие и умеренные когнитивные расстройства различного генеза.
При лечении острого инфаркта миокарда Мексикор® вводят в/в или в/м в течение 14 суток на фоне традиционной терапии, включающей в себя нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, тромболитики, антикоагулянты и антиагреганты, а также симптоматические средства по показаниям.
В первые 5 суток для достижения максимального эффекта препарат желательно вводить в/в, в последующие 9 суток - препарат может вводиться в/м.
В/в введение препарата проводят путем капельной инфузии, медленно (во избежание побочных эффектов), на физиологическом растворе или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме 100-150 мл в течение 30-90 мин. При необходимости возможно медленное струйное введение препарата продолжительностью не менее 5 мин.
Введение препарата (в/в или в/м) осуществляют 3 раза/сут, через каждые 8 ч. Суточная терапевтическая доза составляет 6-9 мг/кг массы тела, разовая доза - 2-3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая - 250 мг.
При острых нарушениях мозгового кровообращения (ишемическом инсульте) Мексикор® применяют в составе комплексной терапии в первые 2-4 дня в/в капельно по 200-300 мг 2-3 раза/сут, затем в/м по 100 мг 3 раза/сут. Продолжительность лечения составляет 10-14 сут. В дальнейшем препарат назначается перорально в виде капсул по 100 мг 2 раза/сут в течение 14 дней и по 100 мг 3 раза/сут в течение последующих 7 дней. Частота и продолжительность повторных курсов терапии определяется врачом.
При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации Мексикор® следует применять в/в струйно или капельно в дозе 100 мг 2-3 раза/сут на протяжении 14 дней. Затем препарат вводят в/м по 100 мг/сут на протяжении последующих 2 недель. В дальнейшем препарат назначается в виде капсул по 100 мг 2-4 раза/сут, частоту и длительность курсов терапии определяет врач.
Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии Мексикор® вводят в/м в дозе 100 мг 2 раза/сут на протяжении 10-14 дней.
Для лечения легких и умеренных когнитивных расстройств Мексикор® назначают в/м в дозе 100-300 мг/сут на протяжении 14 дней. При необходимости в дальнейшем препарат используется в капсулированной форме по 100 мг 2-4 раза/сут (по рекомендации врача) без ограничения курса лечения по продолжительности.
При в/в введении, особенно струйном, возможно:
Со стороны пищеварительной системы: сухость и металлический привкус во рту.
Со стороны дыхательной системы: першение в горле, ощущение дискомфорта в грудной клетке и нехватки воздуха.
Прочие: ощущение "разливающегося" тепла во всем теле.
Как правило, указанные явления обусловлены большой скоростью введения препарата и носят транзиторный характер.
На фоне длительного введения препарата возможно возникновение следующих побочных эффектов:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, метеоризм.
Со стороны ЦНС: нарушения сна (сонливость или нарушение засыпания).
— нарушения функции печени;
— нарушения функции почек;
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Противопоказан при острых нарушениях функции печени.
При остром инфаркте миокарда, острых (ишемический инсульт) и хронических (дисциркуляторная энцефалопатия) нарушениях мозгового кровообращения после завершения парентерального введения препарата, для поддержания достигнутого терапевтического эффекта, рекомендуется продолжить применение препарата Мексикор® в лекарственной форме капсулы (по 100 мг 3 раза/сут). Длительность терапии определяется врачом.
Симптомы: нарушение сна (бессонница), в некоторых случаях сонливость; при в/в введении в редких случаях незначительное и кратковременное (до 1.5-2 ч) повышение АД.
Лечение: развитие симптомов передозировки, как правило, не требует применения купирующих средств, указанные симптомы нарушения сна исчезают самостоятельно в течение суток. В особо тяжелых случаях рекомендуется применение одного из снотворных и анксиолитических средств для приема внутрь (нитразепам 10 мг, оксазепам 10 мг или диазепам 5 мг). При чрезмерном повышении АД применяют антигипертензивные средства.
Мексикор® усиливает действие противосудорожных средств (карбамазепин), противопаркинсонических средств (леводопа) и бензодиазепиновых анксиолитиков.
Мексикор® потенцирует эффект нитратов.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.